Čo je Yervoy - ipilimumab?
Yervoy je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ipilimumab. Je dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (kvapkanie do žily).
Na čo sa liek Yervoy - ipilimumab používa?
Yervoy je indikovaný na liečbu pokročilého melanómu (typ rakoviny kože spojenej s bunkami nazývanými melanocyty), ktorý sa používa u pacientov, ktorí predtým podstúpili terapiu, ale nepracovali alebo už nie sú účinné.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Yervoy - ipilimumab užíva?
Liečba liekom Yervoy musí byť zahájená a musí byť sprevádzaná lekármi so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Lekár musí vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene a štítnej žľazy pacienta pred začiatkom liečby a pravidelne počas nej.
Yervoy sa podáva ako 90-minútová intravenózna infúzia. Pacient dostáva celkovo štyri dávky v intervaloch troch týždňov medzi jednou dávkou a druhou. Odporúčaná dávka pre každú infúziu je 3 mg / kg telesnej hmotnosti.
Akým spôsobom Yervoy - ipilimumab účinkuje?
Účinná látka lieku Yervoy, ipilimumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznanie špecifickej štruktúry (nazývanej antigén) prítomnej v niektorých bunkách tela a na ňu sa viaže.
Ipilimumab sa vytvoril tak, aby sa viazal na proteín nazývaný CTLA-4, ktorý je prítomný na povrchu T buniek (typ bielych krviniek) a blokuje jeho aktivitu. Proteín CTLA-4 inhibuje aktivitu T lymfocytov Ipilimumab blokovaním CTLA-4 umožňuje aktiváciu a difúziu T buniek, ktoré infiltrujú nádorové bunky, ktoré zostali v tele po predchádzajúcej terapii a zničia ich.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Yervoy - ipilimumab?
Účinky lieku Yervoy sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Uskutočnila sa hlavná štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 676 pacientov, ktorým sa podával Yervoy, experimentálny liek nazývaný "gp100" alebo kombinácia Yervoy a gp100. Všetci pacienti boli predtým liečení na pokročilý melanóm. Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (trvanie ich života).
Aký prínos preukázal Yervoy - ipilimumab v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Yervoy zlepšuje celkové prežitie. Pacienti užívajúci Yervoy alebo v kombinačnej terapii prežili približne 10 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade monoterapie gp100.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Yervoy - ipilimumab?
Yervoy je zvyčajne spojený s vedľajšími účinkami spôsobenými nadmernou aktivitou imunitného systému, vrátane závažných reakcií a zápalov. Väčšina vedľajších účinkov sa ukončí primeranou liečbou alebo prerušením liečby Yervoyom. Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u viac ako 10% pacientov sú hnačka, erytém kože, svrbenie, pocit únavy, nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla a bolesť brucha. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yervoy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Yervoy by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ipilimumab alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Yervoy - ipilimumab schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že sa ukázalo, že liek Yervoy zlepšuje prežitie v situácii, keď sú celkové miery prežitia nízke. Čo sa týka vedľajších účinkov lieku, najčastejšie boli mierne až stredne závažné. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Yervoy je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Yervoy - ipilimumab?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Yervoy, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu liek predpisovať, a všetci pacienti dostávali leták s informáciami o bezpečnosti lieku, okrem iného s ohľadom na nežiaduce účinky súvisiace s hyperaktivitou imunitného systému. Pacienti dostanú od svojho lekára aj výstražnú kartu so súhrnom základných informácií o bezpečnosti lieku.
Viac informácií o Yervoy - ipilimumab
Dňa 13.07.2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Yervoy na trh platné v celej Európskej únii.
Viac informácií o liečbe Yervoyom si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011.
