Na čo sa liek Voriconazole Accord - Voriconazole používa a na čo sa používa?
Voriconazole Accord je antifungálny liek, ktorý obsahuje účinnú látku vorikonazol . Používa sa na liečbu dospelých a detí starších ako 2 roky s: \ t
- invazívna aspergilóza (typ plesňovej infekcie Aspergillus);
- kandémia (typ plesňovej infekcie Candida) u pacientov bez neutropénie (tj s normálnym počtom bielych krviniek);
- silne invazívne infekcie Candida, keď je huba rezistentná na flukonazol (iný liek proti hubám);
- silne invazívne infekcie Scedosporium alebo Fusarium (dva rôzne typy húb
Voriconazole Accord je určený pre pacientov s plesňovými infekciami, ktoré sa zhoršujú a potenciálne smrteľné. Voriconazole Accord je "generický liek". To znamená, že Voriconazole Accord je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Vfend. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Voriconazole Accord - Vorikonazol používa?
Vorikonazol Accord je dostupný vo forme tabliet (50 mg a 200 mg) a užíva sa dvakrát denne. Dávka Vorikonazolu Accord, ktorá sa má užívať, závisí od hmotnosti pacienta a zloženia použitého lieku. Liečba sa má začať s vyššou počiatočnou dávkou (úvodná dávka) v prvý deň liečby. Účelom zavádzacej dávky je stabilizovať hladiny v krvi. Po zavádzacej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá môže byť upravená na základe odpovede pacienta, jeho zvýšenie alebo zníženie na základe odpovede pacienta. U dospelých sa obidve dávky vorikonazolu, od naplnenia a udržiavania, môžu podávať infúziou alebo ústami s použitím tabliet alebo suspenzie; u detí sa však odporúča začať liečbu infúziou a zvážiť, či prejsť na suspenziu, ak sa zistí zlepšenie. Tablety a suspenzie sa majú užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo po jedle. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Akým spôsobom Voriconazole Accord - Vorikonazol účinkuje?
Účinná látka vorikonazolu Accord, vorikonazol, je antifungálny liek patriaci do skupiny "triazolov". Pôsobí tak, že zabraňuje tvorbe ergosterolu, dôležitej zložky bunkových membrán húb. Bez ergosterolu plesne umierajú alebo už nie sú schopné sa šíriť. Zoznam húb, proti ktorým je liek Voriconazole Accord aktívny, je obsiahnutý v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Ako bol Voriconazole Accord - Voriconazole skúmaný?
Keďže Voriconazole Accord je generický liek, štúdie na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Vfend. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Voriconazole Accord - Vorikonazol?
Pretože Voriconazole Accord je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako prínosy a riziká referenčného lieku.
Prečo bol Voriconazole Accord - Voriconazole schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Voriconazole Accord má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Vfend. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Vfend, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie Voriconazole Accord v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Voriconazole Accord - Vorikonazol?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Voriconazole Accord sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Voriconazole Accord, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o Voriconazole Accord - Vorikonazol
Dňa 16. mája 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Accord na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Voriconazole Accordom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2013.
