Čo je liek Episalvan - Birch Bark Extract a na čo sa používa?
Episalvan je liek používaný na liečbu poranení čiastočnej hrúbky u dospelých. Sú to rany, pri ktorých sa strácajú horné vrstvy kože, napríklad v prípade popálenín alebo počas transplantácie kože.
Episalvan obsahuje suchý extrakt z brezy.
Ako sa liek Episalvan - Birch Bark Extract používa?
Episalvan je dostupný vo forme gélu, ktorý sa má aplikovať v tenkej vrstve (1 mm hrubej) na ranu, ktorá musí byť potom pokrytá obväzom. Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu, až kým sa rana nevylieči, maximálne 4 týždne.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako účinkuje Episalvan - Birch Bark Extract?
Presný mechanizmus účinku Episalvanu ešte stále nie je celkom jasný. Predpokladá sa, že aktívna zložka obsiahnutá v Episalvane, extrakte z brezy brezy, podporuje rast buniek, ktoré tvoria vonkajšiu kožnú vrstvu (keratinocyty), a spôsobuje, že sa rýchlo pohybujú smerom k prázdnemu priestoru vytvorenému ranou, čím prispievajú týmto spôsobom k rýchlejšiemu uzdraveniu rán.
Aké prínosy lieku Episalvan - Birch Bark Extract boli preukázané v štúdiách?
Liek Episalvan sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 217 pacientov s poraneniami s čiastočnou hrúbkou, ktorí podstúpili transplantáciu kože. Pacienti dostávali Episalvan spojený s obväzom na polovici rany a jediný štandardný obväz na zvyšnej ploche. V prvej štúdii bol priemerný čas medzi operáciou a hojením rán 17, 1 dňa pre rany liečené štandardným obväzom samotným a 15, 5 dňa pre rany tiež liečené Episalvanom. V druhej štúdii boli zodpovedajúce intervaly 16, 0 resp. 15, 1 dňa.
Tretia štúdia zahŕňala 57 pacientov s parciálnymi poraneniami rany, ktoré boli liečené Episalvanom na polovici rany a na druhej polovici štandardným dezinfekčným gélom. Obe oblasti boli pokryté obväzom. Priemerný čas uzavretia rany bol 8, 8 dní pre rany ošetrené dezinfekčným gélom a 7, 6 dní pre rany liečené Episalvanom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním extraktu Episalvan - Birch Bark Extract?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Episalvan sú komplikácie rán, bolesť kože (obe postihujú viac ako 3 zo 100 ľudí) a svrbenie (ktoré môže postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí).
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Episalvan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Episalvan - Birch Bark Extract schválený?
Bolo preukázané, že Episalvan gél znižuje čas hojenia rán. Hoci ide o minimálne rozdiely, tieto boli považované za relevantné pre pacientov s poraneniami s čiastočnou hrúbkou, ktoré môžu byť ťažko liečiteľné a pre ktoré sú k dispozícii obmedzené terapeutické možnosti. Pokiaľ ide o bezpečnosť, neboli identifikované žiadne závažné problémy a nežiaduce účinky sú zvládnuteľné. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Episalvan je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Episalvan - Birch Bark Extract?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Episalvan používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Episalvan zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Episalvan - Birch Bark Extract
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Episalvan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
