Na čo sa Lartruvo - Olaratumab používa a na čo sa používa?
Lartruvo je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje mäkké podporné tkanivá tela, ako sú svaly, cievy a tukové tkanivo. Lartruvo sa používa v kombinácii s doxorubicínom (iný liek proti rakovine) u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo rádioterapiu (radiačná liečba) a ktorí predtým neboli liečení doxorubicínom.
Keďže počet pacientov s sarkómom mäkkých tkanív je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a Lartruvo bol 12. februára 2015 kvalifikovaný ako "liek na ojedinelé ochorenia" (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Ako sa liek Lartruvo - Olaratumab užíva?
Koreň sa dá získať len na lekársky predpis. Liečbu má začať a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Lartruvo je dostupný ako infúzny roztok (kvapkanie) do žily. Počas infúzie majú byť pacienti sledovaní z hľadiska príznakov a reakcií súvisiacich s infúziou a má byť k dispozícii vyškolený personál a núdzové resuscitačné zariadenie.
Odporúčaná dávka lieku Lartruvo je 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti, podávaná dvakrát počas troch týždňov, v 1. a 8. deň. Tieto trojtýždňové cykly sa majú opakovať, až kým sa ochorenie nezhorší alebo sa nežiaduce účinky nevyskytnú. neprijateľné. Lartruvo sa podáva v kombinácii s doxorubicínom maximálne do 8 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje samotný Lartruvo u pacientov, ktorých ochorenie sa nezhoršilo. Doxorubicín sa podáva v 1. deň každého cyklu po infúzii Lartruvo.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Lartruvo - Olaratumab účinkuje?
Účinná látka lieku Lartruvo, olaratumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je určená na rozpoznanie a naviazanie na proteín nazývaný "receptor rastového faktora odvodený od krvných doštičiek-α" (PDGFRa). Tento proteín sa často nachádza na povrchu buniek, kde hrá úlohu pri regulácii množenia buniek. V nádoroch, ako je sarkóm mäkkých tkanív, je tento proteín prítomný vo vysokých hladinách alebo je nadmerne aktívny, čo spôsobuje, že bunky sa stávajú rakovinovými. Naviazaním na PDGFRa na bunky sarkómu by Lartruvo mal blokovať jeho aktivitu, čím by sa spomalil rast nádoru.
Aký prínos preukázal liek Lartruvo - Olaratumab v týchto štúdiách?
Lartruvo sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 133 dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nemohli podstúpiť chirurgický zákrok alebo rádioterapiu a ktorí neboli predtým liečení antracyklínom (skupina protirakovinových liekov, ktoré zahŕňajú doxorubicín). ). Štúdia ukázala, že Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom bol účinnejší ako samotný doxorubicín pri predĺžení obdobia, v ktorom pacienti žijú bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie ochorenia). Pacienti liečení liekom Lartruvo plus doxorubicín žili v priemere 6, 6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4, 1 mesiaca u pacientov liečených samotným doxorubicínom. Okrem toho sa u pacientov liečených kombináciou Lartruvo s doxorubicínom vyskytol takmer dvojnásobný počet pacientov liečených doxorubicínom (26, 5 v porovnaní so 14, 7 mesiacmi).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lartruvo - Olaratumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lartruvo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nauzea, muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí a svalov), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám) a mukozitída (zápal vlhkých povrchov organizmu, ktorý najčastejšie postihuje ústa a hrdlo). Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli reakcie súvisiace s infúziou (alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné, s príznakmi ako zimnica, horúčka a dýchacie ťažkosti) a mukozitída. Najzávažnejšími vedľajšími účinkami boli neutropénia a muskuloskeletálna bolesť.
Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lartruvo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Lartruvo - Olaratumab schválený?
Údaje z hlavnej štúdie ukazujú, že Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom zlepšuje prežívanie bez progresie a celkové prežívanie pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív. Vzhľadom na malý počet pacientov zaradených do hlavnej štúdie však bude musieť spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytnúť ďalšie údaje. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, pozorovalo sa, že pacienti liečení liekom Lartruvo plus doxorubicín zaznamenali zvýšenie frekvencie nežiaducich účinkov; vzhľadom na výhody liečby však boli vedľajšie účinky považované za prijateľné a zvládnuteľné.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Lartruvo je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ.
Lartruvo získal „podmienené schválenie“. To znamená, že v budúcnosti budú k dispozícii ďalšie informácie o lieku, ktoré musí spoločnosť poskytnúť. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Lartruvo dosiaľ neboli predložené?
Keďže pre Lartruvo bolo vydané podmienečné schválenie, spoločnosť, ktorá obchoduje so spoločnosťou Lartruvo, poskytne ďalšie údaje z prebiehajúcej štúdie s cieľom ďalej potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lartruvo - Olaratumab?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti, aby sa Lartruvo používal bezpečne a účinne, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Lartruvo - Olaratumab
Úplné znenie správy EPAR a zhrnutie plánu riadenia rizika Lartruvo sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Lartruvo sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Lartruvo je k dispozícii na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Určenie zriedkavých chorôb.
