Čo je to generický liek?
Generický liek je liek podobný už schválenému lieku (tzv. "Referenčný liek"). Generické liečivo obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (alebo aktívnej zložky) ako referenčný liek. Súčasne sa používajú generické a referenčné lieky
dávky na liečbu rovnakého ochorenia a sú rovnako bezpečné a účinné.
Názov, vzhľad (napr. Farba alebo tvar) a balenie generického lieku sú odlišné od názvu referenčného lieku. Generické liečivo môže okrem toho obsahovať rôzne neaktívne zložky. Podobne ako pri všetkých liekoch, ak sa majú vykonať osobitné opatrenia pre ktorúkoľvek z neúčinných zložiek, tieto opatrenia musia byť uvedené na štítku av písomnej informácii pre používateľov lieku.
Ako je povolený generický liek?
Generický liek, rovnako ako všetky lieky, musí získať povolenie na uvedenie na trh skôr, ako sa môže uviesť na trh. Povolenie na uvedenie na trh sa udeľuje potom, ako regulačný orgán, ako napríklad EMEA, vykonal vedecké posúdenie účinnosti, bezpečnosti a kvality lieku.
Pokiaľ ide o inovatívne lieky, v právnych predpisoch o drogách sa vyžaduje obdobie, počas ktorého je zaručená ochrana údajov. Na konci tohto obdobia môže farmaceutická spoločnosť podať žiadosť o registráciu generického lieku.
Ako sa hodnotí generický liek?
Keďže referenčný liek bol povolený niekoľko rokov, informácie sú už k dispozícii v tejto veci, a preto sa nevyžadujú žiadne nové informácie. V právnych predpisoch sa stanovuje, ktoré testy by sa mali vykonať, aby sa preukázalo, že generický liek je rovnako bezpečný a účinný ako referenčný liek. Vo väčšine prípadov sú informácie poskytnuté štúdiou bioekvivalencie dostatočné. Štúdia bioekvivalencie je štúdia, ktorej cieľom je preukázať, že množstvo účinnej látky prítomnej v ľudskom tele je rovnaké bez ohľadu na to, či užívate generický liek alebo referenčný liek.
Generické lieky sa vyrábajú podľa rovnakých štandardov kvality, aké sa používajú pri všetkých ostatných liekoch.
Okrem toho, rovnako ako všetky ostatné lieky, regulačné orgány vykonávajú pravidelné inšpekcie na mieste alebo na výrobných miestach.
Monitoruje sa bezpečnosť generických liekov?
Bezpečnosť všetkých liekov vrátane generických liekov sa monitoruje aj po vydaní povolenia na uvedenie na trh. Od každej spoločnosti sa vyžaduje, aby vytvorila systém na monitorovanie bezpečnosti výrobkov, ktoré uvádza na trh. Regulačné orgány môžu tiež kontrolovať tento monitorovací systém. Všeobecne platí, že ak sa pri užívaní referenčného lieku vyžadujú osobitné opatrenia, mali by sa tiež dodržiavať rovnaké opatrenia pre generický liek.
