Čo je Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu a na čo sa používa?
Duaklir Genuair je liek používaný na zmiernenie príznakov u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a vzduchové vaky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním. Duaklir Genuair sa používa na (pravidelnú) udržiavaciu liečbu. Duaklir Genuair obsahuje dve účinné látky: aclidinium bromid a dihydrát formoterol fumarátu .
Ako sa Duaklir Genuair používa - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Duaklir Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku, ktorý sa nachádza v prenosnom inhalátore. Inhalátor dodáva 340 mikrogramov aclidinia a 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu na každú inhaláciu. Odporúčaná dávka Duakliru Genuair je inhalácia dvakrát denne. Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora nájdete v návode na použitie. Duaklir Genuair je možné získať len na lekársky predpis.
Akým spôsobom liek Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu účinkuje?
Dve účinné látky obsiahnuté v Duaklir Genuair, aclidinium bromid a dihydrát formoterol fumarátu pôsobia tak, že udržiavajú otvorené dýchacie cesty a umožňujú pacientovi ľahšie dýchať. Aclidinium bromid je dlhodobo pôsobiaci muskarínový antagonista. To znamená, že rozširuje dýchacie cesty, blokuje niektoré receptory vo svalových bunkách pľúc, nazývané muskarínové receptory (tiež známe ako cholinergiká), ktoré regulujú svalovú kontrakciu. Keď je aclidinium bromid inhalovaný, spôsobuje uvoľnenie svalov v dýchacích cestách, pomáha udržiavať ich otvorené a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať. Formoterol je dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista. Pôsobí tak, že sa viaže na receptory známe ako beta-2 receptory, ktoré sa nachádzajú vo svaloch dýchacích ciest. Po naviazaní na tieto receptory spôsobuje uvoľnenie svalov, udržanie otvorených dýchacích ciest a podporu dýchania pacienta. Dlhodobo pôsobiace muskarínové antagonisty a dlhodobo pôsobiace beta-2 agonisty sa bežne používajú v kombinácii pri liečbe CHOCHP. Aclidinium bromid je povolený v EÚ pod názvom Bretaris Genuair a Eklira Genuair od júla 2012; formoterol sa predáva v EÚ od 90. rokov.
Aký prínos preukázal Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu počas štúdií?
Duaklir Genuair bol predmetom dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 400 pacientov s CHOCHP, v ktorých sa porovnával so samotným aclidiniom, samotným formoterolom a placebom (zdanlivý liek). Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách v nútenom výdychovom objeme pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý môže človek vydýchnuť v priebehu jednej sekundy) po šiestich mesiacoch. Výsledky ukázali, že po šiestich mesiacoch liečby bolo zvýšenie FEV1 (merané jednu hodinu po inhalácii) o 293 mililitrov (ml) vyššie u Duaklir Genuair v porovnaní s placebom a 118 ml vyššie u pacientov s placebom. Duaklir Genuair v porovnaní s liečbou samotným aclidiniom. Zlepšenie v porovnaní so samotným formoterolom však bolo mierne a nie je považované za klinicky významné: FEV1 merané ráno, pred inhaláciou, bolo o 68 ml vyššie u Duaklir Genuair v porovnaní so samotným formoterolom. Bolo tiež preukázané, že Duaklir Genuair zvyšuje percento pacientov, u ktorých sa v porovnaní s placebom prejavilo zlepšenie dýchavičnosti.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Vedľajšie účinky lieku Duaklir Genuair sú podobné vedľajším účinkom hláseným pri jednotlivých zložkách. Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u približne 7 zo 100 pacientov) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duaklir Genuair a obmedzenia sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Duaklir Genuair je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že liek Duaklir Genuair významne zlepšuje funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP v porovnaní s placebom, hoci zlepšenie pozorované v porovnaní medzi liekom Duaklir Genuair a jednou zo zložiek samotnou, formoterolom, bolo malé.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, počet vedľajších účinkov hlásených u lieku Duaklir Genuair bol nízky a nevyvolával značné obavy. Okrem toho je bezpečnostný profil týchto dvoch zložiek dobre známy a neexistuje dôkaz, že asociácia je menej bezpečná ako jednotlivé zložky.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Duaklir Genuair - aclidinium bromidu, dihydrátu formoterol fumarátu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Duaklir Genuair používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Duaklir Genuair zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho, keďže dlhodobo pôsobiace muskarínové antagonisty môžu mať vplyv na srdce a krvné cievy, spoločnosť, ktorá predáva liek Duaklir Genuair, poskytne výsledky štúdií na ďalšie zhodnotenie kardiovaskulárnej bezpečnosti lieku. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu
Dňa 19. novembra 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duaklir Genuair na trh platné v celej Európskej únii Pre viac informácií o lieku Duaklir Genuair si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na \ t lekárnik alebo lekárnik. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
