Na čo sa Lojuxta - lomitapide používa a na čo sa používa?
Lojuxta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lomitapid, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, dedičnou poruchou, ktorá spôsobuje zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi (druh tuku). Liek sa používa v kombinácii s diétou s nízkym obsahom tuku a inými liekmi na zníženie hladiny tuku v krvi. Ak je to možné, choroba pacienta musí byť diagnostikovaná genetickým testovaním.
Ako sa Lojuxta užíva - lomitapid?
Lojuxta je možné získať len na lekársky predpis. Je dostupný vo forme kapsúl (5, 10 a 20 mg), ktoré sa majú užívať ústami nalačno, najmenej dve hodiny po večernom jedle. Liečbu musí začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou stavov, ktoré spôsobujú zvýšenie hladiny tuku v krvi. Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne; ak je dobre tolerovaná, dávka sa môže postupne zvyšovať, aby sa dosiahla maximálna dávka 60 mg. Pacienti so zníženou funkciou pečene alebo pacienti na dialýze obličiek a pacienti užívajúci niektoré iné lieky budú musieť užívať zníženú dávku. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Lojuxta - lomitapid účinkuje?
Účinná látka lieku Lojuxta, lomitapid, blokuje pôsobenie látky v tele nazývanej "mikrozomálny triglyceridový transferový proteín", ktorý sa nachádza v pečeňových bunkách av čreve. Táto látka je zodpovedná za hromadenie tukových látok, ako je cholesterol a triglyceridy vo väčších časticiach nazývaných lipoproteíny, ktoré sa následne uvoľňujú do krvi. Blokovaním tohto proteínu Lojuxta znižuje hladinu tukov uvoľnených do krvi, čím pomáha znižovať hladinu cholesterolu pri hypercholesterolémii.
Aký prínos preukázal liek Lojuxta - Lomitapide v týchto štúdiách?
Prínosy Lojuxty pri znižovaní cholesterolu v krvi boli hodnotené v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 29 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou. Všetci pacienti boli liečení liekom Lojuxta v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tuku v krvi. Lojuxta sa neporovnávala s inými terapiami. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi (lipoproteín s nízkou hustotou), bežne známa ako „zlý cholesterol“, u pacientov 26 týždňov po liečbe. V priemere boli hladiny LDL cholesterolu u pacientov znížené o 40%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lojuxta - lomitapidu?
Najzávažnejší vedľajší účinok pozorovaný u niektorých pacientov liečených Lojuxtom je abnormálne zvýšenie hladín pečeňových enzýmov. Najčastejšími vedľajšími účinkami sú črevné problémy, ktoré môžu postihnúť až 9 z 10 ľudí: hnačka, nevoľnosť, dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie sa pozorovali u viac ako 3 z 10 ľudí, zatiaľ čo najmenej 2 z 10 hlásili bolesť, nepríjemné pocity a abdominálne nadúvanie, zápcha a nadúvanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lojuxta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Lojuxta sa nemá používať u gravidných žien. Okrem toho sa nesmie používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hepatálnou insuficienciou alebo s výsledkami pečeňových testov, ktoré nie sú bežné a nevysvetliteľné, alebo u pacientov s významnými alebo dlhodobými črevnými problémami. Lojuxta sa nemá používať súbežne s dávkou simvastatínu (iný liek používaný na zníženie hladín cholesterolu v krvi) nad 40 mg alebo s niektorými inými liekmi, ktoré ovplyvňujú rozpad lomitapidu v tele. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Lojuxta - lomitapide schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Lojuxta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP vzal do úvahy, že pacienti s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou s neuspokojeným dopytom po liekoch zistili prínos z hľadiska zníženia hladín LDL cholesterolu. Výbor CHMP však poznamenal, že dlhodobý prínos pre kardiovaskulárny systém ešte nebol potvrdený. Výbor tiež poznamenal, že Lojuxta produkuje u väčšiny pacientov nežiaduce črevné účinky, niekedy s veľkosťou, ktorá si vyžaduje prerušenie liečby a že liek má za následok zvýšenie hladín enzýmov v pečeni, o ktorých nie sú známe. dlhodobých dôsledkov. Výbor preto zistil, že tieto účinky by sa mali pozorne sledovať a riadiť. Lojuxta bola povolená za „výnimočných okolností“, pretože kvôli zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať úplné informácie o lieku Lojuxta. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Lojuxta - lomitapide dosiaľ neboli predložené?
Keďže liek Lojuxta bol povolený za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, vykoná dlhodobú štúdiu u pacientov liečených liekom Lojuxta s cieľom poskytnúť ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku vrátane jeho vedľajších účinkov na pečeň, žalúdok, črevá a črevá. kardiovaskulárny systém. Štúdia tiež poskytne údaje o tehotenstve žien užívajúcich liek ao dodržiavaní odporúčaní zdravotníckym pracovníkom na vykonanie skríningu a monitorovania pacientov pred a počas liečby.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Lojuxta - lomitapidu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Lojuxta používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Lojuxta zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje s Lojuxta, poskytne všetkým lekárom, ktorí by mohli predpisovať informačné materiály Lojuxta, pokyny na výber vhodných pacientov, ako aj základné bezpečnostné informácie vrátane vedľajších účinkov, interakcií s inými liekmi a použitia u žien v klinickej praxi. plodný vek. Informácie budú poskytnuté aj pacientom, vrátane brožúry a výstražnej karty.
Ďalšie informácie o Lojuxte - lomitapide
Dňa 31. júla 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Lojuxta na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lojuxta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013
