Čo je Xiapex - kolagenáza?
Xiapex je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, ktoré obsahujú účinnú látku kolagenázu Clostridium histolyticum.
Na čo sa liek Xiapex - Collagenasi používa?
Xiapex je indikovaný na liečbu Dupuytrenovej kontrakcie u dospelých pacientov. Dupuytrenova kontraktúra je stav, pri ktorom sa jeden alebo viac prstov ruky ohýba smerom k dlani bez toho, aby bol schopný úplne sa roztiahnuť. Je spôsobená zahusťovaním podkožných tkanív dlane, čím sa vytvárajú "kordy" zodpovedné za kontrakciu prstov. Xiapex je indikovaný u pacientov s dostatočne hrubými lanami v ich dlaniach, ktoré majú byť vnímané hmatom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Xiapex - Collagenasi užíva?
Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol primerane vyškolený na správne podávanie lieku a má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Dupuytrenovej choroby.
Lekár si vpichne vhodnú dávku Xiapexu priamo do hmatateľného kábla v pacientovej dlani. Približne 24 hodín po injekcii môže lekár predĺžiť prst na "10" postup, aby sa uľahčilo rozlomenie lana. Naraz môže byť ošetrené jedno lano. Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď s injekciou a predĺžením, postup sa môže opakovať v mesačných intervaloch až do maximálne troch podaní na šnúru. Ďalšie informácie o použití lieku Xiapex vrátane pokynov na vykonanie postupu rozšírenia prsta nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (priložený k správe EPAR).
Akým spôsobom liek Xiapex - Collagenasi účinkuje?
U pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sú šnúry v dlani, ktoré zabraňujú predĺženiu prstov, vyrobené z vlákien proteínu nazývaného kolagén. Xiapex obsahuje zmes dvoch "kolagenáz", tj enzýmov, ktoré spôsobujú rozklad kolagénu. Kolagenázy ničia kolagénové vlákna, keď sú podávané v kordu. Týmto spôsobom je lano oslabené a degradované, niekedy s pomocou rozšírenia prsta.
Kolagenázy prítomné v Xiapexe sa extrahujú z baktérie Clostridium histolyticum.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Xiapex - Collagenasi?
Účinky lieku Xiapex sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Xiapex sa porovnával s placebom (neúčinná látka na tele) v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 374 dospelých jedincov Dupuytrenu. Liek bol pacientom podávaný trikrát; tri mesiace po poslednej injekcii sa vykonalo vyšetrenie ruky, aby sa určil stupeň flexibility kĺbov. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, u ktorých sa najviac postihnutý kĺb mohol ohnúť dopredu o maximálne 5 stupňov.
Aký prínos preukázal Xiapex - Collagenase v týchto štúdiách?
Pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry bol liek Xiapex účinnejší ako placebo. Spomedzi pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, 64% (130 z 203) pacientov liečených Xiapexom dokázalo rozšíriť prsty na 5 stupňov v porovnaní so 7% (7 z 103) pacientov liečených placebom. V druhej štúdii boli zaznamenané percentuálne hodnoty 44% (20 zo 45) v skupine liečenej Xiapexom v porovnaní s 5% (1 z 21) v skupine s placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xiapex - Collagenasi?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u Xiapexu boli reakcie v mieste podania injekcie, ako sú opuchy, podliatiny, krvácanie a citlivosť. Reakcie v mieste vpichu boli veľmi časté a udávala ich prevažná väčšina pacientov. Tieto reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné a vo všeobecnosti sa vyriešili do týždňa alebo dvoch. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xiapex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xiapex by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné látky.
Prečo bol liek Xiapex - Collagenasi schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Xiapex je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Xiapex - Collagenasi?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Xiapex, musí zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí môžu liek používať, boli riadne vyškolení na správne podávanie lieku a mali skúsenosti s diagnostikou a liečbou Dupuytrenovej choroby. Spoločnosť musí tiež zorganizovať školiaci program pre lekárov o správnom používaní a potenciálnych vedľajších účinkoch spojených s liekom.
Viac informácií o Xiapex - Collagenasi
Dňa 28. februára 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Pfizer Limited povolenie na uvedenie lieku Xiapex na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011.
