Na čo sa liek Jardiance - empagliflozin používa a na čo sa používa?
Jardiance je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku empagliflozín . Používa sa u dospelých s diabetom 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi. Liek Jardiance sa môže používať len u pacientov s diabetom 2. typu, u ktorých nie sú hladiny glukózy v krvi uspokojivo kontrolované len diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek na liečbu cukrovky). diabetes). Liek Jardiance sa môže používať aj ako „doplnok“ k iným liekom na liečbu cukrovky vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s cvičením a diétou neposkytujú primeranú kontrolu diabetu.
Ako sa liek Jardiance používa - empagliflozín?
Liek Jardiance je dostupný vo forme tabliet (10 a 25 mg) a možno ho získať len na lekársky predpis. Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg raz denne, ktorá sa môže u vhodných pacientov zvýšiť, ak je to potrebné, na 25 mg denne. Ak sa liek Jardiance používa v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré stimulujú tvorbu inzulínu v tele, môže byť potrebné znížiť dávku, aby sa obmedzilo riziko hypoglykémie (nízke hladiny cukru v krvi). Pretože účinok lieku Jardiance závisí od fungovania obličiek, liečba týmito liekmi sa u niektorých pacientov neodporúča, napríklad u pacientov starších ako 85 rokov alebo u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Jardiance - empagliflozín účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. To spôsobuje vysoké hladiny glukózy v krvi. Účinná látka lieku Jardiance, empagliflozín, účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách nazývaný transportér 2 glukózy sodíka (SGLT2). SGLT2 je proteín, ktorý reabsorbuje glukózu z moču do krvného obehu počas krvnej filtrácie v obličkách. Blokovaním pôsobenia SGLT2 spôsobuje Jardiance vylučovanie viac glukózy močom, čím sa znižuje hladina glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal liek Jardiance - empagliflozin v týchto štúdiách?
Priaznivý účinok lieku Jardiance na hladinu glukózy v krvi sa preukázal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 2 700 pacientov. Liek Jardiance 10 alebo 25 mg raz denne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu (metformín, pioglitazón alebo metformín plus pioglitazón alebo iný typ lieku). liek na cukrovku nazývaný sulfonylmočovina). Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glykémie po 24 týždňoch liečby. Všetky štúdie preukázali mierne, ale klinicky významné zlepšenie HbA1c s liekom Jardiance v porovnaní s placebom: v štúdii, ktorá analyzovala použitie lieku Jardiance bez iných liekov, bola redukcia HbA1c o 0, 74% vyššia ako v porovnaní s placebom. s dávkou 10 mg a 0, 85% vyššou ako placebo, s dávkou 25 mg. Mierne, ale klinicky významné zníženie HbA1c sa pozorovalo aj pri pridávaní lieku Jardiance k iným liekom. Výsledky ďalej ukazujú, že liečba liekom Jardiance bola spojená s prospešným znížením telesnej hmotnosti a krvného tlaku. Podporné dôkazy poskytlo šesť ďalších štúdií, z ktorých niektoré boli pokračovaním hlavných štúdií, z ktorých vyplýva, že prínos lieku pokračuje v predĺženej liečbe. Existujú aj podporné dôkazy naznačujúce prínos, keď bol liek spojený s inzulínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jardiance - empagliflozin?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Jardiance (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), keď sa liek užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jardiance a jeho obmedzenia sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Jardiance - empagliflozin schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Jardiance je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Jardiance je účinný pri znižovaní hladín glukózy v krvi u pacientov s diabetom 2. typu, keď sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na cukrovku s rôznymi mechanizmami účinku. Okrem toho sa u pacientov liečených liekom Jardiance pozorovalo priaznivé zníženie hmotnosti a krvný tlak. Výhody lieku sú však znížené u pacientov s renálnou insuficienciou a výbor CHMP odporučil nepoužívať liek u niektorých pacientov na základe ich funkcie obličiek. Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkovo sa nežiaduce účinky považovali za zvládnuteľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jardiance - empagliflozín?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie systému Jardiance. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Jardiance vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Jardiance - empagliflozin
Dňa 22. mája 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Jardiance na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Jardiance nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.
