Čo je liek Zeffix?
Zeffix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín. Je dostupný vo forme žltých tabliet v tvare kapsúl (100 mg) a vo forme perorálneho roztoku (5 mg / ml).
Na čo sa liek Zeffix používa?
Zeffix sa používa na liečbu chronickej hepatitídy B (dlhodobá infekcia pečene spôsobenej vírusom hepatitídy B) u dospelých. Používa sa u pacientov s:
- kompenzované ochorenie pečene (pečeň je poškodená, ale funguje normálne), ktorá tiež vykazuje známky toho, že vírus sa aj naďalej znásobuje a vykazuje známky poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu alanínaminotransferázy [ALT] a známky poškodenia pri tkanivách pečeň sa vyšetruje pod mikroskopom);
- dekompenzované ochorenie pečene (pečeň nefunguje normálne).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Zeffix užíva?
Liečbu Zeffixom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie vírusom hepatitídy B.
Odporúčaná dávka Zeffixu je 100 mg raz denne. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. U pacientov s problémami s obličkami je potrebné dávku znížiť. Dávky pod 100 mg sa majú podávať s perorálnym roztokom. Trvanie liečby závisí od stavu pacienta a odozvy na liečbu. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Zeffix účinkuje?
Účinná látka lieku Zeffix, lamivudín, je antivírusová látka, ktorá patrí do triedy „nukleozidových analógov“. Lamivudín interferuje s pôsobením vírusového enzýmu, DNA polymerázy, ktorá sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Lamivudín zastavuje produkciu DNA vírusom, čím zabraňuje jeho množeniu a šíreniu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Zeffix?
Zeffix bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 083 dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene v dôsledku chronickej hepatitídy B. \ t V troch štúdiách sa liek Zeffix porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom u jedného z nich boli pozorovaní najmä pacienti s „HBeAg negatívnym účinkom“. Ide o pacientov s mutovaným vírusom hepatitídy B, ktorý spôsobuje ťažšiu liečbu chronickej hepatitídy B. V ďalších dvoch štúdiách sa liek Zeffix užíval samostatne a porovnával sa s interferónom alfa (iná liečba používaná pri chronickej hepatitíde B) užívaná samostatne as kombináciou lieku Zeffix a interferónu alfa. V ďalšej analýze sa pacienti porovnávali s a bez „mutácie YMDD“ (zmena v DNA vírusu hepatitídy B často po liečbe lamivudínom).
Prezentované boli aj informácie o použití Zeffixu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
V štúdiách sa uskutočnilo niekoľko meraní účinnosti. Medzi nimi bolo pozorovanie toho, ako sa vyvinulo poškodenie pečene po roku liečby pomocou biopsie pečene (odstránenie malej vzorky tkaniva pečene, ktorá sa má skúmať pod mikroskopom), ako aj meranie ďalších príznakov ochorenia, ako je napr. hladiny ALT alebo DNA vírusu hepatitídy B cirkulujúceho v krvi.
Aký prínos preukázal Zeffix v týchto štúdiách?
U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene bol liek Zeffix pri spomaľovaní progresie ochorenia pečene účinnejší ako placebo. U približne polovice pacientov, ktorí užívali Zeffix, sa zistilo zlepšenie poškodenia pečene v biopsii v porovnaní s približne štvrtinou pacientov, ktorí užívali placebo. Zeffix bol rovnako účinný ako alfa-interferón. V ďalšej analýze sa zistilo, že pacienti s mutáciou YMDD nereagovali rovnako na liečbu Zeffixom ako pacienti bez mutácie.
U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene Zeffix tiež znížil hladiny vírusu hepatitídy B a ALT DNA.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zeffix?
Najčastejším vedľajším účinkom Zeffixu (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je zvýšenie hladín ALT. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zeffix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zeffix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lamivudín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Zeffix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Zeffix je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe chronickej hepatitídy B u dospelých s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazom aktívnej vírusovej replikácie, trvalo vysokých hladín ALT a \ t histologický dôkaz zápalu a / alebo aktívnej hepatálnej fibrózy a dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zeffix na trh.
Liek Zeffix bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože v čase udelenia povolenia boli z vedeckých dôvodov k dispozícii iba obmedzené informácie. Keďže spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, podmienka týkajúca sa „výnimočných okolností“ bola zrušená 18. mája 2001.
Viac informácií o Zeffix:
Dňa 29. júla 1999 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Zeffix na trh spoločnosti Glaxo Group Ltd, platné v celej Európskej únii. Toto oprávnenie bolo obnovené 29. júla 2004 a 29. júla 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeffix sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
