Na čo sa liek Praluent - Alirocumab používa a na čo sa používa?
Praluent je liek určený pre dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (vysoké hladiny cholesterolu v krvi, najmä „LDL cholesterol“ alebo „zlý“ cholesterol). Primárny znamená, že ochorenie je všeobecne spôsobené genetickou abnormalitou. Primárna hypercholesterolémia zahŕňa heterozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu (ak je genetická anomália dedená po jedinej rodine) a neznáma hypercholesterolémia (keď sa genetická anomália v rodine spontánne nevyskytuje). Praluent sa tiež používa na liečbu zmiešanej dyslipidémie (abnormálne hladiny tuku v krvi, vrátane vysokých hladín LDL cholesterolu).
Praluent sa má používať spolu s diétou s nízkym obsahom tuku v nasledujúcich prípadoch: \ t
- v spojení so statínom (iný liek používaný na zníženie cholesterolu) alebo so statínom a inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cholesterolu u pacientov, ktorí adekvátne nereagujú na maximálnu tolerovanú dávku statínu;
- u pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať statíny, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na zníženie cholesterolu.
Praluent obsahuje účinnú látku alirocumab.
Ako sa liek Praluent - Alirocumab užíva?
Pred začatím liečby liekom Praluent sa musia vylúčiť sekundárne príčiny hypercholesterolémie a abnormálne hladiny tuku v krvi. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Praluent je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (75 a 150 mg). Injekcia sa podáva pod kožu brucha, stehna alebo nadlaktia.
Zvyčajná počiatočná dávka je 75 mg každé dva týždne, ale pacienti, ktorí potrebujú vyššie zníženie hladín tuku v krvi, môžu začať dávkou 150 mg každé dva týždne. Dávka Praluentu je primeraná na základe hladín krvného tuku a odpovede na liečbu. Ak sa po 4 týždňoch liečby nedosiahla požadovaná odpoveď, lekár môže dávku zvýšiť alebo znížiť.
Pacienti si liek môžu sami podávať alebo injekciu môže podať osoba, ktorá sa o ne postará po tom, čo zdravotnícky pracovník poskytol príslušné pokyny. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako liek Praluent - Alirocumab účinkuje?
Účinná látka lieku Praluent, alirocumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a viaže sa na ňu.
Alirocumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na proteín nazývaný "PCSK9". Tento proteín sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a delia v bunkách. Tieto receptory kontrolujú hladinu cholesterolu v krvi, najmä LDL cholesterol, ktorý ho odstraňuje z krvného obehu. Väzbou na PCSK9 a blokovaním tohto proteínu Praluent zabraňuje štiepeniu receptorov v bunkách a zvyšuje tak počet receptorov na povrchu bunky, kde sa môžu viazať na LDL cholesterol a odstrániť ho z krvného obehu. To pomáha znižovať hladinu cholesterolu v krvi.
Aký prínos preukázal liek Praluent - Alirocumab v týchto štúdiách?
Liek Praluent sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 5 000 dospelých pacientov s hypercholesterolémiou (vrátane pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou) a zmiešanou dyslipidémiou. V niektorých štúdiách sa Praluent podával samostatne, zatiaľ čo v iných sa používal v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, dokonca aj u pacientov užívajúcich maximálne odporúčané dávky statínu. V niektorých štúdiách sa liek Praluent porovnával s placebom (zdanlivý liek), zatiaľ čo v iných sa porovnával s iným liekom (ezetimibom). Z týchto štúdií sa zistilo, že pri podávaní spolu so statínom Praluent indukoval po 6 mesiacoch liečby podstatné zníženie hladín LDL cholesterolu v krvi (o 39-62% vyššie ako placebo). Okrem toho, keď sa Praluent podáva ako doplnok k štandardnej alebo placebovej terapii, indukuje zníženie hladín LDL cholesterolu v krvi o 24-36% vyššie ako u ezetimibu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Praluent - Alirocumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Praluent (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane bolesti a sčervenania, problémy s nosom a hrdlom, vrátane prechladnutia a svrbenia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Praluent - Alirocumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Praluent je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor poznamenal, že vo všetkých štúdiách vykonaných na pacientoch s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou, vrátane pacientov, ktorí užívali maximálne odporúčané dávky statínov alebo ktorí boli s nimi neznášaní, Praluent preukázal významné zníženie hladín LDL cholesterolu., čo je známy rizikový faktor pre kardiovaskulárne ochorenia (postihujúce srdce a cievy). Nie je však isté, či Praluent dokáže určiť zníženie kardiovaskulárnych patológií, pretože údaje o dlhodobých kardiovaskulárnych výsledkoch sa stále spracovávajú. Použitie Praluentu bolo preto schválené u jedincov, ktorí nereagujú primerane na maximálnu tolerovanú dávku statínov alebo ktorí nemôžu byť liečení na báze statínov. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že bezpečnostný profil lieku je prijateľný.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent - Alirocumab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Praluent použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Praluent, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Praluent - Alirocumab
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Praluent, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
