Čo je liek Visudyne?
Visudyne je liek obsahujúci účinnú látku verteporfin, dostupný v injekčnej liekovke ako prášok na infúzny roztok.
Na čo sa liek Visudyne používa?
Visudyne je indikovaný na liečbu pacientov s subfovealnou choroidálnou neovaskularizáciou, ochorenie, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu krvných ciev pod makulou, centrálnou časťou sietnice (svetlocitlivou membránou umiestnenou v zadnej časti oka). Krvácanie alebo únik tekutiny z týchto ciev spôsobuje stratu zraku.
Visudyne je indikovaný na liečbu dvoch chorôb s týmito charakteristikami, a to exsudatívnej (alebo vlhkej) formy makulárnej degenerácie súvisiacej s vekom (AMD) a patologickej krátkozrakosti, zriedkavej formy krátkozrakosti, pri ktorej eyeball pokračuje v raste. splatnosti. Pri exudatívnej AMD je Visudyne indikovaný, keď je neovaskularizácia "prevažne klasická" (tj keď sa postihnuté krvné cievy javia ako dobre definované pri skenovaní).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Visudyne užíva?
Visudyne by mali používať iba oftalmológovia, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vekom podmienenou makulárnou degeneráciou alebo patologickou krátkozrakosťou. Liečba Visudynom je dvojstupňový proces: prvým krokom je podávanie Visudynu intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily) trvajúcou 10 minút pri dávke 6 mg / m2 povrchu tela. ; druhá fáza zahŕňa aktiváciu Visudynu v oku vo vzdialenosti 15 minút od začiatku infúzie, s použitím svetla generovaného laserom. Ak je to potrebné, liečba sa môže opakovať každé tri mesiace.
Akým spôsobom liek Visudyne účinkuje?
Účinná látka obsiahnutá v lieku Visudyne, verteporfin, je fotosenzibilizujúca látka (látka, ktorá sa pri vystavení svetlu mení), ktorá sa používa v „fotodynamickej terapii“, tj metóda liečby, ktorá využíva svetlo (zvyčajne laser) na aktiváciu. fotosenzibilizačnú látku. Keď sa Visudyne podáva pacientovi, verteporfin sa distribuuje v tele cez cievy, vrátane ciev zásobujúcich zadnú časť oka. Keď sa laserové svetlo nasmeruje do oka, verteporfin sa aktivuje a stane sa cytotoxickým (tj schopným zničiť bunky). Týmto spôsobom pomáha uzavrieť abnormálne cievy, ktoré spôsobujú AMD.
Ako bol liek Visudyne skúmaný?
Visudyne bol analyzovaný v dvoch dvojročných štúdiách vykonaných na 609 pacientoch s AMD s klasickými subfoveálnymi léziami, v ktorých bol porovnávaný s placebom (látka bez účinkov na organizmus). U pacientov, ktorí ukončili štúdie, liečba pokračovala dlhšie obdobie, do 5 rokov, u 476 jedincov.
Liek Visudyne bol tiež skúmaný počas dvoch rokov u 120 pacientov s subfoveálnou choroidálnou neovaskularizáciou spôsobenou patologickou krátkozrakosťou. Z nich 67 pacientov pokračovalo v liečbe až 5 rokov. Všetky štúdie porovnávali účinnosť lieku Visudyne s účinnosťou placeba. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí reagovali na liečbu po jednom roku (percento pacientov, ktorí stratili menej ako 3 riadky [15 písmen] na ortoptickej tabuľke).
Visudyne sa nakoniec porovnával s placebom v „okultnej“ subfoveálnej choroidálnej neovaskularizácii (pri ktorej nie sú postihnuté krvné cievy na snímke dobre definované) ako súčasť dvojročnej štúdie zahŕňajúcej 339 pacientov. Po druhej štúdii nasledovala potvrdzujúca štúdia na 364 ďalších pacientoch, ktorá sa vykonala na žiadosť výboru CHMP.
Aký prínos preukázal liek Visudyne v týchto štúdiách?
V dvoch štúdiách týkajúcich sa pacientov s klasickou subfovealnou choroidálnou neovaskularizáciou bol liek Visudyne účinnejší ako placebo. Po 12 mesiacoch bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, 61% u pacientov liečených Visudynom a 46% u pacientov liečených placebom. Prínos bol zachovaný až 5 rokov.
U pacientov s neovaskularizáciou spôsobenou patologickou krátkozrakosťou bola po 86 mesiacoch liečby pozorovaná strata zraku menej ako 15 písmen u 86% pacientov liečených Visudynom a 67% pacientov liečených placebom. Prínos bol zachovaný až 5 rokov.
Ak prvá štúdia súvisiaca s okultným ochorením ukázala určitú účinnosť, tento pozitívny výsledok nebol potvrdený v druhej štúdii; v dôsledku toho sa nepreukázal prínos lieku Visudyne pri okultnej subfoveálnej choroidálnej neovaskularizácii.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Visudyne?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Visudyne (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abnormálne videnie (rozmazané, rozmazané, rozmazané videnie, záblesky svetla, znížená zraková ostrosť, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny), reakcie v mieste výskytu injekcia (bolesť, opuch a zápal) a bolesti pozorované počas infúzie, ako je bolesť chrbta, nevoľnosť, fotosenzitívne reakcie (popáleniny kože vystavené svetlu), asténia (slabosť) a hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Visudyne sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Visudyne by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na verteporfin alebo na iné látky, na pacientov s porfýriou (neschopnosť rozložiť chemikálie nazývané „porfyríny“) alebo na pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Prečo bol liek Visudyne povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Visudyne je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s subfovealnou choroidálnou neovaskularizáciou sekundárnou k vekom podmienenej makulárnej degenerácii, keď sú lézie prevažne klasické alebo sekundárne. pri patologickej krátkozrakosti. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Visudyne na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Visudyne:
Dňa 27. júla 2000 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Visudyne na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 27. júla 2005.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Visudyne sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2007
