UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Paxene?
Paxene je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Liek obsahuje účinnú látku paklitaxel.
Na čo sa liek Paxene používa?
Paxene je liek proti rakovine. Používa sa na liečbu nasledujúcich typov nádorov:
- pokročilý Kaposiho sarkóm spojený s AIDS (rakovina kože vyskytujúca sa u pacientov s AIDS), v prípade, že liečba antracyklínom (iný typ protirakovinového lieku) nebola úspešná;
- metastatického karcinómu prsníka, keď iná liečba nebola úspešná alebo sa nedá použiť. Termín "metastatický" znamená, že nádor sa rozšíril do iných častí tela;
- pokročilý karcinóm vaječníkov (keď sa rakovina rozšírila mimo vaječníkov) v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine);
- metastatická rakovina vaječníkov po zlyhaní iných spôsobov liečby, ako je kombinovaná terapia obsahujúca platinu;
- nemalobunkového karcinómu pľúc v kombinácii s cisplatinou v prípade pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo radiačnú terapiu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Paxene užíva?
Paxene má podávať onkológ (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu rakoviny) na špecializovanom oddelení na liečbu nádorov. Aby sa zabránilo vzniku závažných alergických reakcií, všetci pacienti musia byť najprv liečení kortikosteroidmi, aby sa zmiernil zápal, s antihistaminikami na zníženie opuchu a svrbenia a s antagonistami H2 na zníženie kyseliny žalúdočnej. Paxene sa podáva formou infúzie, ktorá trvá tri hodiny alebo príležitostne 24 hodín. Podáva sa každé 2-3 týždne pomocou infúznej pumpy. Dávka Paxene, trvanie liečby a frekvencia podávania závisia od typu liečenej rakoviny a ktoré ďalšie protirakovinové lieky sa podávajú spolu s Paxene. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Paxene účinkuje?
Účinná látka lieku Paxene, paklitaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány. Paclitaxel blokuje schopnosť buniek rozdeliť "kostru", ktorá umožňuje bunkám deliť sa a množiť sa. V prítomnosti kostry sa bunka nemôže rozdeliť, a preto zomrie. Paxene tiež pôsobí na nádorové bunky, ako sú krvné bunky, čo spôsobuje nežiaduce účinky.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Paxene?
Keďže liek Paxene je veľmi podobný inému povolenému lieku, ktorý obsahuje paklitaxel nazývaný Taxol, na podporu používania lieku Paxene sa použili aj štúdie podporujúce používanie lieku Taxol. Spoločnosť využíva aj údaje publikované vo vedeckých časopisoch.
Paxene bol skúmaný na 107 pacientoch s Kaposiho sarkómom u 312 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka u 120 pacientov s metastatickým ovariálnym karcinómom u viac ako 900 pacientov s pokročilým karcinómom vaječníkov au viac ako 1 000 pacientov s rakovinou pľúc. V štúdiách sa liek Paxene používal spolu s inými liekmi proti rakovine av porovnaní s inými liekmi. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s nádorovou odpoveďou na liečbu, dĺžka trvania pacientov bez zhoršenia ochorenia a doby prežitia.
Aký prínos preukázal liek Paxene v týchto štúdiách?
Liečba Paxene zlepšila mieru odozvy rôznych typov rakoviny. V niektorých prípadoch sa preukázali významne lepšie ako štandardné terapie rakoviny. Paxene tiež zvýšil čas prežitia pacientov pri určitých typoch rakoviny. Výsledky týchto štúdií sa použili na vypracovanie odporúčaní, ako liek používať.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Paxene?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Paxene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie, ťažká neutropénia (veľmi nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek), ťažká leukopénia (veľmi nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízka hladina bielych krviniek). počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), myelosupresia (situácia, keď kostná dreň nie je schopná produkovať dostatočný počet krvných buniek), mierne hypersenzitívne reakcie (alergické reakcie), strata chuti do jedla, neuropatia (poškodenie) na nervový systém), parestézia (nezvyčajné pocity ako brnenie a pichanie), ospalosť, hypotenzia (nízky krvný tlak), nauzea, vracanie, hnačka, zápal slizníc (zápal mokrých povrchov tela), zápcha, stomatitída (zápal sliznice) bolesť brucha, alopécia (vypadávanie vlasov), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), asténia (slabosť), bolesť a edém (opuch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Paxene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Paxene by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na paklitaxel alebo na iné zložky lieku. Paxene by nemali užívať pacienti so závažným ochorením pečene, závažnými nekontrolovanými infekciami alebo nízkymi hladinami neutrofilov. Liek nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy.
Prečo bol Paxene schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Paxene prevyšuje jeho riziká pri liečbe pokročilého Kaposiho sarkómu spojeného s AIDS, metastatického karcinómu prsníka a pokročilého karcinómu vaječníkov v kombinácii s cisplatinou. metastatického karcinómu vaječníkov so zlyhaním kombinovanej terapie obsahujúcej platinu a nemalobunkového karcinómu pľúc. Výbor odporučil udeliť Paxene povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Paxene
Dňa 19. júla 1999 Európska komisia vydala spoločnosti Norton Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku Paxene na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 19. júla 2004 a 19. júla 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Paxene sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
