Čo je liek Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva je koncentrát a rozpúšťadlo na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku docetaxel.
Docetaxel Teva je „generický liek“, čo znamená, že Docetaxel Teva je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EU) s názvom Taxotere.
Na čo sa liek Docetaxel Teva používa?
Docetaxel Teva je liek proti rakovine. Používa sa u nasledujúcich typov rakoviny:
rakovina prsníka. Docetaxel Teva sa môže používať samostatne po neúspešnej liečbe. Môže sa používať aj v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí neboli liečení predchádzajúcou liečbou, alebo po zlyhaní inej liečby na základe typu karcinómu prsníka, ktorý sa má liečiť. a vo fáze progresie;
nemalobunkového karcinómu pľúc. Docetaxel Teva sa môže používať samostatne po neúspešnej liečbe. Môže sa používať aj v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine) u pacientov, ktorí predtým neboli vystavení inej liečbe rakoviny, z ktorej trpia;
rakoviny prostaty, keď nádor nereaguje na hormonálnu liečbu. Docetaxel Teva sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalové lieky);
adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu. Docetaxel Teva sa používa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (iné lieky proti rakovine);
rakovina hlavy a krku u pacientov s pokročilým karcinómom (ktorý sa už začal šíriť). Docetaxel Teva sa používa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Podrobný opis nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Docetaxel Teva užíva?
Použitie lieku Docetaxel Teva sa musí obmedziť na oddelenia špecializované na chemoterapiu a jeho podávanie sa musí vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý je oprávnený podávať protirakovinovú chemoterapiu.
Docetaxel Teva sa podáva formou hodinovej infúzie každé tri týždne. Dávka, trvanie liečby a jej použitie v kombinácii s inými liekmi závisí od typu rakoviny, ktorá sa má liečiť. Docetaxel Teva sa má používať iba vtedy, ak počet neutrofilov (typ bielych krviniek) je najmenej 1 500 buniek / mm3. Na rakovinu prostaty sa vyžaduje liečba dexametazónom (protizápalovým liečivom) jeden deň pred začiatkom liečby; u iných typov rakoviny jeden deň pred a dva dni po liečbe. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností produktu.
Akým spôsobom liek Docetaxel Teva účinkuje?
Účinná látka lieku Docetaxel Teva, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány. Docetaxel blokuje schopnosť buniek zničiť vnútornú "kostru", ktorá im umožňuje deliť sa a množiť sa. V prítomnosti kostry sa bunky nemôžu deliť a preto umierajú. Docetaxel tiež ohrozuje nádorové bunky (napr. Krvné bunky), pretože môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Ako bol liek Docetaxel Teva skúmaný?
Keďže Docetaxel Teva je generický liek, farmaceutická spoločnosť predložila údaje, ktoré už boli publikované v lekárskej literatúre o docetaxele. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Docetaxel Teva je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere. Okrem toho spoločnosť predložila štúdie na preukázanie toho, že infúzny roztok Docetaxel Teva má porovnateľné vlastnosti ako liek Taxotere.
Aké sú prínosy a riziká lieku Docetaxel Teva?
Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku
Prečo bol liek Docetaxel Teva povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa liek Docetaxel Teva ukázal ako porovnateľný s liekom Taxotere. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Taxotere prínosy prevyšujú zistené riziká. Výbor odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh.
Prečo bol liek Docetaxel Teva povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa liek Docetaxel Teva ukázal ako porovnateľný s liekom Taxotere. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Taxotere prínosy prevyšujú zistené riziká. Výbor odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh.
Viac informácií o Docetaxel Teva
Dňa 26. januára 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma BV povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009.
