Čo je Xtandi - Enzalutamid a na čo sa používa?
Xtandi je liek proti rakovine používaný na liečbu mužských pacientov s rakovinou prostaty, ktorý sa rozšíril do iných častí tela a je odolný voči kastrácii (napríklad sa zhoršuje napriek liečbe, ktorá znižuje produkciu testosterónu alebo po chirurgickom odstránení). semenníkov). Xtandi sa používa v nasledujúcich prípadoch:
- keď liečba docetaxelom (liek proti rakovine) nebola účinná alebo už nie je účinná;
- keď hormonálna liečba nefungovala a pacient neuviedol žiadne príznaky alebo mierne príznaky a nevyžaduje chemoterapiu (iný typ protinádorovej liečby)
Liečivo obsahuje účinnú látku enzalutamid .
Ako sa liek Xtandi - Enzalutamid užíva?
Liek Xtandi je dostupný vo forme kapsuly (40 mg) a je dostupný len na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je 160 mg (4 kapsuly) raz denne s vodou. Ak sa u pacientov vyskytnú určité vedľajšie účinky, môže byť potrebné zastaviť liečbu alebo znížiť dávku. Liek Xtandi sa nemá používať súbežne s niektorými liekmi známymi ako „silné inhibítory CYP2C8“, ktoré ovplyvňujú spôsob vylučovania lieku Xtandi z tela, alebo sa má dávka Xtandi znížiť, ak sa používa v kombinácii s inými liekmi. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Xtandi - Enzalutamid účinkuje?
Účinná látka lieku Xtandi, enzalutamid, účinkuje blokovaním účinku mužského hormónu testosterónu a iných mužských hormónov známych ako androgény. Na tento účel enzalutamid blokuje receptory, na ktoré sa tieto hormóny viažu, a zabraňuje ich odpovedi. Pretože rakovina prostaty potrebuje na prežitie a rast testosterón a iné mužské hormóny, blokovanie týchto hormónov enzalutamid spomaľuje rast uvedenej rakoviny.
Aký prínos preukázal Xtandi - Enzalutamide v týchto štúdiách?
Liek Xtandi sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 199 pacientov s karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu a predtým liečených docetaxelom. Táto štúdia ukázala, že liek Xtandi bol pri predĺžení života pacientov účinnejší ako placebo: v priemere pacienti liečení liekom Xtandi žili 18, 4 mesiaca v porovnaní s 13, 6 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo. Liek Xtandi sa tiež porovnával s placebom v druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 717 pacientov s karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu, u ktorých hormonálna liečba nebola účinná, ale nemala žiadne príznaky alebo mala mierne alebo žiadne príznaky. chemoterapiu. Medián doby prežitia pacientov liečených Xtandi bol približne 32, 4 mesiaca v porovnaní s 30, 2 mesiacmi u pacientov liečených placebom. Okrem toho pacienti liečení Xtandi žili dlhšie časové obdobie bez ochorenia, ktoré malo známky zhoršenia na rádiografickom skenovaní: 19, 7 mesiaca oproti 5, 4 mesiaca u pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xtandi - Enzalutamid?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xtandi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú únava, bolesť hlavy, návaly tepla a vysoký krvný tlak (vysoký krvný tlak). Záchvaty sa vyskytli u štyroch z každých 1 000 pacientov Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xtandi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Xtandi by nemali užívať ženy a nemali by sa podávať ženám, ktoré sú alebo by mohli byť tehotné. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Xtandi - Enzalutamid schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xtandi je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že protinádorové účinky lieku Xtandi boli jasne preukázané a že účinok z hľadiska predĺženia života je dôležitý pre pacientov. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor dospel k záveru, že vedľajšie účinky lieku Xtandi sú vo všeobecnosti mierne a možno ich primerane zvládnuť.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi - Enzalutamid?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Xtandi sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Xtandi zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť poskytne dlhodobé údaje o prínosoch druhej hlavnej štúdie (ako sa uvádza vyššie) na ďalšie overenie prínosu lieku Xtandi vzhľadom na čas prežitia a čas strávený pacientmi bez zhoršenia ochorenia.
Ďalšie informácie o lieku Xtandi - Enzalutamid
Európska komisia vydala 21. júna 2013 povolenie na uvedenie lieku Xtandi na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xtandi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
