Čo je Constella?
Constella je liek, ktorý obsahuje účinnú látku linaclotide, dostupný vo forme kapsúl (290 mikrogramov).
Na čo sa liek Constella používa?
Constella je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého syndrómu dráždivého čreva (IBS) so zápchou u dospelých. IBS je chronické ochorenie črevnej funkcie charakterizované bolesťou brucha alebo nepohodlím, sprevádzané opuchom a zmenami alvusu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Constella užíva?
Odporúčaná dávka lieku Constella je jedna kapsula raz denne, užitá najmenej 30 minút pred jedlom.
Lekár musí pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovať v liečbe. Ak sa u pacientov po štyroch týždňoch liečby nevyskytne zlepšenie príznakov, je potrebné prehodnotiť prínos a riziká pokračujúcej liečby.
Akým spôsobom liek Constella účinkuje?
Účinná látka lieku Constella, linaclotide, sa viaže na receptor prítomný v čreve, ktorý sa nazýva guanylátcykláza C. Týmto spôsobom znižuje bolesť a zvyšuje vylučovanie tekutín v čreve, zmäkčuje stolicu a zlepšuje peristaltiku.
Ako bol liek Constella skúmaný?
Účinky lieku Constella sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Constella sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 608 pacientov s IBS so zápchou, v ktorých sa porovnávali s placebom (látka bez účinku na telo). Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov vykazujúcich aspoň 30% zlepšenie bolesti a diskomfortu a počet pacientov, ktorých symptómy IBS boli významne alebo úplne znížené najmenej 6 z 12 týždňov. liečby. Jedna zo štúdií tiež skúmala účinky lieku Constella po 26 týždňoch liečby.
Aký prínos preukázal liek Constella v týchto štúdiách?
Constella bol pri zlepšovaní symptómov IBS účinnejší ako placebo. V prvej štúdii 55% pacientov liečených Constellou hlásilo 30% alebo vyššie zlepšenie bolesti a črevných ťažkostí počas najmenej 6 z 12 týždňov liečby v porovnaní so 42% pacientov liečených placebom. Okrem toho došlo k výraznému zlepšeniu alebo úplnému vymiznutiu príznakov najmenej 6 z 12 týždňov liečby u 37% pacientov liečených Constellou v porovnaní s 19% pacientov liečených placebom.
Podobné výsledky sa dosiahli v druhej štúdii, na konci ktorej 54% pacientov liečených Constellou malo zlepšenie bolesti a nepohodlia, zatiaľ čo 39% zistilo výraznú úľavu alebo úplné vymiznutie príznakov. najmenej 6 z 12 týždňov liečby v porovnaní s 39% a 17% pacientov liečených placebom.
Výsledky po 26 týždňoch liečby ukázali zlepšenie bolesti (počas najmenej 13 týždňov z 26) u 54% pacientov liečených Constellou v porovnaní s 36% pacientov liečených placebom, ako aj zmiernenie príznakov počas najmenej 13 týždňov u pacientov liečených placebom. 37% pacientov užívajúcich liek Constella v porovnaní so 17% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Constella?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Constella je hnačka, prevažne miernej až strednej intenzity, hlásená 10 - 20 pacientmi zo 100. V zriedkavých a závažnejších prípadoch môže hnačka viesť k nástupu dehydratácie, hypokalémii (nedostatok draslíka v krvi), redukcia bikarbonátu v krvi, závraty a ortostatická hypotenzia (pokles tlaku, keď sa pacient postaví).
Liek Constella by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na linaclotid alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ani pacienti so známym alebo suspektným blokovaním žalúdka alebo čriev.
Prečo bol liek Constella schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že Constella má klinicky významné priaznivé účinky u pacientov s dlhodobým IBS (do šiestich mesiacov) spojeným so zápchou. Bol tiež preukázaný priaznivý vplyv na kvalitu života pacientov. Výbor však poznamenal, že približne polovica pacientov nemá z liečby dostatočný prospech, a preto odporučila, aby sa opätovne zvážila vhodnosť pokračovania liečby po štyroch týždňoch. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že vedľajšie účinky lieku Constella vrátane hnačky sú zvládnuteľné. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Constella je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Constelle
Dňa 26. novembra 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Constella na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Constella sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Constella sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2012.
