Na čo sa používa Kyntheum - Brodalumab a na čo sa používa?
Kyntheum je liek používaný na liečbu psoriázy s plakmi, ochorenia, ktoré spôsobuje červené šupinaté škvrny na koži. Používa sa u dospelých, ktorých ochorenie je stredne závažné až ťažké a ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečba liekmi podávanými perorálne alebo injekciou).
Kyntheum obsahuje účinnú látku brodalumab.
Ako sa liek Kyntheum - Brodalumab užíva?
Kyntheum možno získať len na lekársky predpis a musí sa používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Kyntheum je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách. Podáva sa ako injekcia pod kožu. Odporúčaná dávka je 210 mg raz týždenne počas prvých troch týždňov a potom každé dva týždne. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu, ak po 12-16 týždňoch nedôjde k zlepšeniu.
Ak si Váš lekár myslí, že je to vhodné, injekciu Kyntheumu môžu podávať samotní pacienti po obdržaní pokynov. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Kyntheum - Brodalumab účinkuje?
Účinná látka lieku Kyntheum, brodalumab, je monoklonálna protilátka, proteín navrhnutý na neutralizáciu aktivity určitých látok nazývaných interleukíny 17 (A, F a A / F), poslov v imunitnom systéme tela (prirodzená obrana organizmus).
Interleukíny 17 prispievajú k zápalovému procesu, ktorý spôsobuje psoriázu s plakmi. Neutralizáciou účinku interleukínov 17 znižuje brodalumab zápal a symptómy spojené s ochorením.
Aký prínos preukázal liek Kyntheum - Brodalumab v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Kyntheum je účinný v liečbe psoriázy s plakmi v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 300 pacientov, ktorí potrebovali systémovú liečbu. Psoriáza plakov sa vo väčšej miere zlepšila u pacientov liečených Kyntheumom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek) alebo ustekinumab (ďalší liek proti psoriáze, ktorý sa zameriava na molekuly interleukínu).
Vzhľadom na výsledky troch štúdií ako celku, 85% pacientov liečených Kyntheumom dosiahlo 75% zníženie skóre PASI (kritérium hodnotenia závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) po 12 týždňoch, proti 6% pacientov, ktorí dostávali placebo a 70% pacientov, ktorí dostávali ustekinumab. Okrem toho po 12 týždňoch malo 79% pacientov liečených Kyntheumom viac alebo menej škvrnitú kožu v porovnaní s 3% pacientov liečených placebom a 70% pacientov liečených ustekinumabom.
Údaje zo štúdie tiež ukázali, že prínos liečby Kyntheumom sa zachoval, keď liečba pokračovala jeden rok.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kyntheum - Brodalumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyntheum (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí) sú bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava, hnačka a bolesť v orofaryngeách (bolesť v ústach a hrdle).
Kyntheum by sa nemal podávať pacientom s potenciálne závažnými infekciami, ako je tuberkulóza, a pacientom s aktívnou Crohnovou chorobou (zápalové ochorenie postihujúce črevo). U pacientov užívajúcich liek boli hlásené niektoré prípady samovražedného správania. Hoci neexistuje dôkaz o spojení s liekom, rozhodnutie začať liečbu Kyntheumom u pacientov, ktorí predtým vykazovali samovražedné správanie alebo trpeli depresiou alebo úzkosťou, sa musí prijať po dôkladnom zvážení všetkých rizík a prínosov. pre tohto pacienta. Kyntheum sa má vysadiť u pacientov, u ktorých sa prejavia nové príznaky depresie alebo úzkosti alebo v prípade zhoršenia stavu.
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Kyntheum sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Kyntheum - Brodalumab schválený?
Aj keď sa v liečbe psoriázy s plakmi nedávno dosiahol pokrok, pretrváva potreba nových terapeutických možností. Štúdie ukázali, že Kyntheum bol mimoriadne účinný pri vytváraní kože bez lézií a že pozitívne účinky sa udržali pri dlhodobom používaní. Vedľajšie účinky sú podobné vedľajším účinkom iných liekov, ktoré sú zacielené na molekuly interleukínu.
Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínos lieku Kyntheum je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kyntheum - Brodalumab?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Kyntheum, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Kyntheum - Brodalumab
Úplné znenie správy EPAR a zhrnutie plánu riadenia rizík v rámci projektu Kyntheum nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o terapii Kyntheum si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
