Čo je liek Optruma?
Optruma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid. Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
Na čo sa liek Optruma používa?
Liek Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze. Preukázalo sa, že Optruma významne znižuje vertebrálne (chrbtice) zlomeniny, ale nie femorálne (hip) zlomeniny.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Optruma užíva?
Odporúčaná dávka pre dospelé ženy a starších ľudí je jedna tableta denne s jedlom alebo medzi jedlami. Všeobecne sa u žien so zníženým príjmom vápnika v potrave odporúča vápnik a vitamín D. Optruma je určená na dlhodobé použitie.
Akým spôsobom liek Optruma účinkuje?
Osteoporóza vzniká, keď sa nová kosť nevyrába v dostatočnom množstve, aby nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sa stávajú progresívne tenké a krehké a náchylnejšie na zlomeniny (zlomeniny). Osteoporóza je častejšia u postmenopauzálnych žien, keď sa hladiny ženského estrogénového hormónu znižujú: estrogén spomaľuje degradáciu kostí a robí ju menej náchylnou na zlomeniny.
Účinná látka lieku Optruma, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM) a pôsobí ako agonista estrogénových receptorov (látka, ktorá stimuluje estrogénový receptor) v určitých tkanivách tela. Raloxifén má rovnaký účinok ako estrogén na kosti, ale nemá žiadny vplyv na prsník alebo maternicu.
Ako bol liek Optruma skúmaný?
Liek Optruma sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zameraných na liečbu a prevenciu osteoporózy.
Tri štúdie zamerané na prevenciu osteoporózy zahŕňali 1 764 žien, ktoré užívali liek Optruma alebo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch rokov. V týchto štúdiách sa merala hustota kostí. V štvrtej štúdii sa účinky lieku Optruma porovnávali s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré počas štúdie utrpeli zlomeniny stavcov (chrbtice).
Aký prínos preukázal liek Optruma v týchto štúdiách?
Liek Optruma bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
V prevencii osteoporózy ženy, ktoré dostávali Optrumu, oznámili 1, 6% zvýšenie hustoty kostí bedra a chrbtice za dva roky, zatiaľ čo u tých, ktorí dostávali placebo, došlo k poklesu o 0, \ t 8%.
Pri liečbe osteoporózy bol liek Optruma pri znižovaní počtu vertebrálnych fraktúr účinnejší ako placebo. Počas štyroch rokov v porovnaní s placebom Optruma znížila počet vertebrálnych fraktúr o 46% u žien s osteoporózou ao 32% u žien s osteoporózou spojenou s fraktúrou. Optruma nevykazovala žiadny vplyv na zlomeniny stehennej kosti.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Optruma?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optruma (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optruma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Optruma by nemali užívať ženy, ktoré: \ t
- Som schopný mať deti;
- majú alebo mali problémy s krvnými zrazeninami, vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (krvné zrazeniny v pľúcach);
- majú ochorenie pečene, závažné problémy s obličkami, nevysvetliteľné krvácanie z maternice alebo karcinóm endometria (rakovina steny, ktorá lemuje maternicu).
Liek Optruma by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Optruma povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že sa ukázalo, že liek Optruma je účinný pri prevencii a liečbe osteoporózy, pričom nemá žiadny vplyv na prsník alebo maternicu. Výbor rozhodol, že prínos lieku Optruma je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh.
Viac informácií o spoločnosti Optruma:
Dňa 5. augusta 1998 Európska komisia udelila pre Eli Lilly Nederland BV povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii na účely povolenia na uvedenie lieku Optruma na trh. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Optruma sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008.
