NORMIX® Rifaximín

NORMIX® je rifaximínové liečivo

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antibiotiká - intestinálne antimikrobiálne látky

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® sa používa na antimikrobiálnu liečbu črevných infekcií podporovaných baktériami Gram + a Gram - s relatívnymi hnačkovými príznakmi, na liečbu hnačkových prejavov spojených so zmenenou črevnou flórou a na prevenciu infekčných komplikácií spojených s chirurgickými operáciami.

NORMIX® je tiež indikovaný ako doplnok pri liečbe hyperamonémie.

Mechanizmus účinku NORMIX ® Rifaximin

Rifaximín, účinná zložka NORMIXu® je antibiotikum patriace do rifamycínovej rodiny, najmä indikované na liečbu črevných mikrobiálnych infekcií, vzhľadom na jeho slabú systémovú absorpciu, odhadovanú na maximálne približne 1%.

Táto dôležitá farmakokinetická vlastnosť umožňuje, aby vyššie uvedené antibiotikum dosiahlo vo vysokých koncentráciách intestinálny trakt, aby mohlo priamo vykonávať terapeutický účinok in situ, čo minimalizuje prácu vylučovacích orgánov a vylučovacích orgánov pri jeho metabolizácii.

Široké spektrum účinku, ktoré spôsobuje, že rifaximín je indikovaný pri liečení infekcií Gram + aj Gram, je odôvodnený mechanizmom, ktorým pôsobí, charakterizovaný schopnosťou blokovať proces transkripcie bakteriálnej DNA, a to prostredníctvom \ t inhibície enzýmu RNA polymerázy.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. RIFAXIMINA A NEZODPOVEDNÝ COLONY SYNDROME

Celo-talianska štúdia, ktorá skúma možné príčiny a nápravu syndrómu dráždivého čreva. Najmä sa kladie dôraz na zvýšený rast črevných baktérií, ktorý, diagnostikovaný laktulóznym dychovým testom a liečený rifaximínom, sa ukázal ako dôležitá príčina vyššie uvedenej patológie. Preto je dôležité zvážiť aspoň v talianskej populácii možný rast baktérií ako príčiny syndrómu dráždivého čreva a podávanie rifaximínu ako možného terapeutického prístupu.

2. RIFAXIMINA A LIEČBA AKÚTNEHO DIARRHEA

Akútna hnačka je často spojená s bakteriálnymi infekciami rôzneho druhu. Po celé roky bola liečba ciprofloxacínom jednou z najpoužívanejších terapeutických možností, aby sa vytvoril veľký počet obzvlášť rezistentných bakteriálnych kmeňov. V tejto randomizovanej štúdii sa zistilo, že rifaximín môže byť účinnejší ako ciprofloxacín pri zabezpečovaní remisie ochorenia, zlepšovaní symptomatológie v 78% liečených prípadov a obnovovaní správneho črevného zdravia u 57% pacientov, hodnoty významne vyššie ako u pacientov liečených rifaximínom. registrovaný s ciprofloxacínom.

3. RIFAXIMINA A ABDOMINÁLNA PAIN V PEDIATRICKOM VEKU

Bolesť brucha u detí je často spojená s hyperproliferáciou črevných baktérií, čo je potenciálny rizikový faktor pre vznik syndrómu dráždivého čreva. Aj keď rôzne štúdie podporujú účinnosť liečby rifaximínom pri riešení nadmerného rastu črevných baktérií pri syndróme dráždivého čreva, táto štúdia namiesto toho demonštruje nízku schopnosť rovnakej liečby u detí s intenzívnou bolesťou brucha a pozitívnym laktulóznym testom ( diagnostického indexu nadmerného rastu baktérií).

Spôsob použitia a dávkovanie

NORMIX® 200 mg potiahnuté tablety rafaximínu alebo granule na perorálnu suspenziu 2 g rifaximínu každých 100 ml: \ t

použiteľné dávkovanie sa líši podľa terapeutických indikácií.

Presnejšie povedané, pri liečbe hnačky spojenej s bakteriálnymi infekciami sa zdá, že dávka 200 mg rifaximínu (rovná sa 1 tablete alebo 10 ml perorálnej suspenzie) každých šesť hodín je obzvlášť účinná, zatiaľ čo dávka 400 mg každých 12 hodín je uvedená v tabuľke. Pre- a pooperačná prevencia infekcie, ktorá sa môže podávať každých 8 hodín pri liečbe hyperamonémie.

Liečba antibiotikami sa má predĺžiť najmenej o 7 dní pod prísnym lekárskym dohľadom.

V prípade pediatrických pacientov sa dávka nevyhnutne podrobuje zásadným korekciám.

Upozornenia NORMIX ® Rifaximin

Prítomnosť črevných lézií by mohla určiť významný nárast systémovej absorpcie rifaximínu, ktorý by zmenil normálne farmakokinetické vlastnosti účinnej zložky.

V týchto prípadoch sa objavenie načervenalého moču spája s charakteristickým sfarbením lieku, ktoré sa evidentne vylučuje močom, bez akéhokoľvek klinického vzťahu.

Niekoľkokrát bola opísaná prítomnosť bakteriálnych kmeňov rezistentných na terapiu NORMIX®, pre ktoré by bolo potrebné zmeniť výber antibiotík smerom k účinnejšiemu a aktívnejšiemu.

Z excipientov obsiahnutých v perorálnej suspenzii NORMIX® je možné detegovať prítomnosť sacharózy, ktorá by mohla byť spojená s výskytom vedľajších účinkov u pacientov trpiacich intoleranciou fruktózy a glukózo-galaktózovou malabsorpciou.

Prítomnosť závratov a bolesti hlavy, spojená s užívaním rifaximínu, by mohla viesť k nebezpečenstvu vedenia vozidiel a používania strojov.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne štúdie, ktoré by boli schopné charakterizovať bezpečnostný profil rifaximínu na zdravie plodu, keď sa užívajú počas tehotenstva, nehovoriac o farmakokinetických vlastnostiach (sekrécia v materskom mlieku).

Preto má byť užívanie NORMIXu počas tehotenstva a dojčenia obmedzené na prípady skutočnej potreby a pod prísnym lekárskym dohľadom.

interakcie

Nízka hladina systémovej absorpcie rifaximínu významne znižuje všetky možné interakcie s inými aktívnymi zložkami, čo z farmakokinetického hľadiska robí podanie NORMIXu celkom stabilným.

Hoci nízky podiel absorbovaných antibiotík je čiastočne metabolizovaný enzýmovým systémom cytochrómu p 450, neboli pozorované žiadne klinicky významné farmakokinetické zmeny.

Kontraindikácie NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na rifaximín alebo iné účinné látky patriace do rovnakej chemickej triedy as črevnými patológiami, ako sú čiastočné obštrukcie a ulcerózna intestinálna lézia.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Aj keď sa liečba NORMIXom ukázala ako dobre tolerovaná postmarketingovými skúsenosťami, rôzne klinické štúdie poukázali na výskyt pomerne častých vedľajších účinkov, ako sú: závraty, bolesti hlavy, bolesti brucha, zápcha, hnačka, plynatosť, nevoľnosť, vracanie, horúčka vyrážky a alergické prejavy.

Zriedkavejšie boli poruchy postihujúce cievny systém, hepatobiliárny, kostrový sval, renálny a kožný, v každom prípade klinicky irelevantné a úplne prechodné.