Čo je liek Aldara?
Aldara je krém obsahujúci účinnú látku imikvimod. Je dostupný vo vreckách po 250 mg krému, z ktorých každá obsahuje 12, 5 mg imikvimodu (5%).
Na čo sa Aldara používa?
Aldara je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s týmito kožnými ochoreniami: \ t
- condyloma (bradavice) vonkajšie genitálne a perianálne acumináty;
- malé karcinómy bazálnych buniek (typ pomaly sa rozvíjajúcej rakoviny kože);
- aktinické keratózy na tvári a lebke (abnormálne, prekancerózne zhrubnutie rohovitej vrstvy epidermy, po nadmernom vystavení slnečnému svetlu) u imunokompetentných pacientov (s plne funkčnou imunitnou obranou), ak nie sú indikované iné terapeutické možnosti, ako napr. kryoterapia (terapeutické použitie pri veľmi nízkych teplotách).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Aldara užíva?
Frekvencia aplikácie a trvanie liečby Aldarou závisí od typu ochorenia, ktoré sa má liečiť.
- Pri liečení genitálnych bradavíc sa musí Aldara aplikovať trikrát týždenne počas maximálne 16 týždňov.
- Na liečenie malých karcinómov bazálnych buniek je nutné aplikovať krém päťkrát týždenne po dobu šiestich týždňov.
- Na liečbu aktinickej keratózy sa musí krém aplikovať trikrát týždenne, počas jedného alebo dvoch štvortýždňových cyklov, pričom interval medzi jednotlivými cyklami zostáva štyri týždne.
Krém sa musí aplikovať na postihnuté miesto v tenkej vrstve pred spaním, aby zostal na pokožke po primeranú dobu (približne osem hodín) predtým, než sa vypije. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Aldara účinkuje?
Účinná zložka krému Aldara, imikvimod, je modifikátorom imunitnej reakcie. To znamená, že na vyvolanie účinkov látka využíva imunitný systém, ktorý je prirodzeným obranným systémom tela. Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, pôsobí lokálne na imunitný systém, aby indukoval uvoľňovanie cytokínov, vrátane interferónu. Tieto látky podporujú elimináciu vírusov, ktoré spôsobujú tvorbu kondylomu alebo abnormálnych kožných buniek, s následným vývojom kožných nádorov alebo keratóz.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Aldara?
Vo všetkých štúdiách sa liek Aldara porovnával s placebom (zdanlivý liek s rovnakým krémom, zbavený účinnej látky).
- Liek Aldara sa skúmal v štyroch hlavných 16-týždňových štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 923 pacientov s genitálnymi bradavicami. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s úplnou elimináciou liečených bradavíc.
- Liek Aldara sa tiež skúmal v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 724 pacientov s malými karcinómami bazálnych buniek, ktorí boli liečení šesť týždňov, ktorí užívali liek Aldara alebo placebo päťkrát týždenne alebo každý deň. Hlavným meradlom účinnosti bola úplná eliminácia nádorov po 12 týždňoch.
- Liek Aldara sa skúmal u pacientov s aktinickou keratózou v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 505 pacientov. Hlavným ukazovateľom účinnosti je počet pacientov, ktorých keratóza zmizla po jednom alebo dvoch štvortýždňových liečebných cykloch.
Aký prínos preukázal liek Aldara v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách bol liek Aldara účinnejší ako placebo.
- V liečbe genitálnych bradavíc bola celková miera hojenia v štyroch hlavných štúdiách 15 - 52% u pacientov liečených Aldarou v porovnaní s 3 - 18% u pacientov liečených placebom.
- Analýzou výsledkov dvoch štúdií vykonaných na pacientoch s malými karcinómami bazálnych buniek sa pozorovalo úplné zotavenie u 66-80% pacientov liečených Aldarou v porovnaní s 0-3% v skupine s placebom. Medzi týmito dvoma dávkovými režimami nebol žiadny rozdiel.
- V dvoch štúdiách vykonaných na subjektoch s aktinickou keratózou sa zaznamenalo úplné zotavenie po jednom alebo dvoch liečebných cykloch u 54 - 55% pacientov liečených ALDAROU v porovnaní s 15 a 2% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldara?
Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní Aldary (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v oblasti aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Aldara by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imikvimod alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Aldara schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych acuminátov kondylomat ( Condylomata acuminata ), karcinómov malých bazálnych buniek a nehytrorofických aktinických keratóz, \ t hyperkeratotické, u imunokompetentných dospelých pacientov, ak sú iné lokálne terapeutické možnosti kontraindikované alebo nie sú vhodné. Výbor preto odporučil udeliť pre Aldara povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Aldara:
Dňa 18. septembra 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Meda povolenie na uvedenie lieku Meda na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 18. septembra 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldara sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
