Čo je Temodal?
Temodal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid. Je dostupný v kapsulách (biela a zelená: 5 mg; biela a žltá: 20 mg; biela a ružová: 100 mg; biela a modrá: 140 mg; biela a oranžová : 180 mg, biela: 250 mg) a prášková na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily).
Na čo sa liek Temodal používa?
Temodal je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu malígnych gliómov (mozgových nádorov) v nasledujúcich skupinách pacientov:
- dospelých s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (obzvlášť agresívny typ mozgového nádoru). Temodal sa používa najprv v spojení s rádioterapiou a neskôr ako samostatná látka (samotná);
- dospelí a deti vo veku od troch rokov s malígnymi gliómami, ako je napríklad multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, keď sa nádor vracia alebo postupuje po štandardnej terapii. Temodal sa u týchto pacientov používa samostatne.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Temodal užíva?
Liečbu Temodalom má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou nádorov mozgu.
Dávka Temodalu závisí od povrchu tela (vypočítané na základe výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa od 75 do 200 mg na meter štvorcový, raz denne. Dávkovanie aj počet dávok závisia od typu nádoru, ktorý sa musí liečiť, ak bol pacient predtým liečený, ak sa Temodal používa samostatne alebo v kombinácii s inými terapiami, a odozvou pacienta na liečbu. Kapsuly Temodal sa majú užívať bez jedla. Ak sa užije infúzny roztok, má sa podať počas 90 minút.
Okrem toho pacienti môžu potrebovať užívať lieky, ktoré pred podávaním zabraňujú zvracaniu. Temodal sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo zlyhaním obličiek.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Temodal účinkuje?
Účinná látka lieku Temodal, temozolomid, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných alkylačné činidlá. V organizme sa temozolomid premieňa na inú zlúčeninu nazývanú MTIC. MTIC sa viaže na bunkovú DNA počas reprodukčnej fázy, čím blokuje bunkové delenie. V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu deliť a rast nádoru sa spomaľuje.
Ako bol Temodal skúmaný?
Kapsuly Temodalu sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách.
Prvá štúdia skúmala účinnosť Temodalu a rádioterapie s rádioterapiou ako monoterapiou u 573 pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Ďalšie tri hlavné štúdie zahŕňali pacientov s malígnym gliómom, ktorí sa po predchádzajúcej liečbe objavili alebo sa zhoršili. Dve z týchto štúdií sa týkali pacientov s multiformným glioblastómom: jeden skúmal účinky Temodalu u 138 pacientov, zatiaľ čo druhý porovnával liek Temodal s prokarbazínom (ďalší liek proti rakovine) u 225 pacientov. Tretia štúdia skúmala bezpečnosť a účinnosť Temodalu pri liečbe 162 pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapsu.
Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov alebo čas, ktorý uplynul predtým, než sa nádor začal zhoršovať.
Uskutočnili sa dve ďalšie štúdie na celkovom počte 35 pacientov s mozgovým nádorom, aby sa preukázalo, že kapsuly a infúzny roztok produkujú rovnaké hladiny temozolomidu v krvi.
Aký prínos preukázal Temodal v týchto štúdiách?
V štúdii s novodiagnostikovanými pacientmi s multiformným glioblastómom bol medián prežitia 14, 6 mesiaca u pacientov liečených Temodalom a rádioterapiou v porovnaní s 12, 1 mesiaca u pacientov liečených len rádioterapiou.
V komparatívnej štúdii glioblastómu multiforme, ktorá sa po predchádzajúcej liečbe objavila alebo zhoršila, sa zhoršenie tumoru vyskytlo v priemere po 2, 9 mesiacoch u pacientov užívajúcich Temodal v porovnaní s 1, 9 mesiacmi u pacientov liečených prokarbazínom. U anaplastického astrocytómu sa zhoršenie tumoru vyskytlo v priemere po 5, 4 mesiacoch u pacientov liečených Temodalom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Temodal?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea, vracanie, zápcha, anorexia (strata apetítu), alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče, vyrážka, \ t neutropénia alebo lymfopénia (nízke koncentrácie bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek). Pacienti užívajúci infúzny roztok môžu tiež pociťovať reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, podráždenie, svrbenie, teplo, opuch, začervenanie a podliatiny. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Temodal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Temodal by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na temozolomid, na ktorúkoľvek z ďalších látok alebo na dakarbazín (iný liek proti rakovine). Temodal sa nemá podávať pacientom s ťažkou myelosupresiou (stav, pri ktorom kostná dreň nie je schopná produkovať dostatok krvných buniek).
Prečo bol Temodal schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s prvým diagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou a neskôr ako monoterapia alebo s malígnym gliómom, ako napr. glioblastóm multiforme alebo anaplastický astrocytóm, ktoré sa opakujú alebo progresia po štandardnej terapii. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temodal na trh.
Viac informácií o Temodale
Dňa 26. januára 1999 Európska komisia vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku Temodal na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 26. januára 2004 a 26. januára 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009
