Čo je Galvus?
Galvus je liek obsahujúci účinnú látku vildagliptín, dostupný v bielych až mierne nažltlých, okrúhlych tabletách (50 mg).
Na čo sa liek Galvus používa?
Galvus je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (diabetes nezávislý od inzulínu). Používa sa v kombinácii s iným antidiabetickým liekom (v „duálnej terapii“), keď diabetes nie je dostatočne kontrolovaný iným liekom užívaným samostatne. Liek Galvus sa môže podávať v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou alebo tiazolidíndiónom, ale u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, sa kombinuje len so sulfonylmočovinou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
,
Ako sa liek Galvus užíva?
U dospelých pacientov je odporúčaná denná dávka lieku Galvus: \ t
• ak sa kombinuje s metformínom alebo tiazolidíndiónom, jedna tableta ráno a jedna večer;
• v kombinácii so sulfonylmočovinou, jedna tableta ráno.
Denná dávka lieku Galvus by nemala prekročiť dve tablety (100 mg) a môže sa užívať nezávisle od jedla. Použitie lieku Galvus sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkými alebo ťažkými problémami s obličkami alebo u pacientov na hemodialýze (technika odstraňovania krvi) s konečným štádiom ochorenia obličiek. Použitie lieku Galvus sa neodporúča u pacientov s problémami s pečeňou. Liek sa má používať opatrne u pacientov starších ako 75 rokov.
Akým spôsobom liek Galvus účinkuje?
Diabetes mellitus typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Galvus, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy (DPP-4). Funguje tak, že inhibuje degradáciu "inkretínových" hormónov v tele. Incretíny, ktoré sa uvoľňujú do krvi po jedle, stimulujú pankreas na produkciu inzulínu.
Zvýšením hladiny inkretínu v krvi stimuluje vildagliptín pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je rýchlosť glykémie vysoká. Vildagliptín nepracuje, keď je koncentrácia glukózy v krvi nízka. Vildagliptín tiež znižuje množstvo cukru produkovaného pečeňou zvýšením hladín inzulínu a znížením hladín glukagónového hormónu. Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a prispievajú k regulácii diabetu 2. typu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Galvus?
Účinky lieku Galvus sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Okrem toho sa liek Galvus skúmal v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 000 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nedostatočná kontrola glykémie.
Tri z týchto štúdií skúmali účinky lieku Galvus užívaného samostatne (samostatne) na 2 198 pacientov, ktorí nikdy neboli liečení na diabetes, v porovnaní s placebom (zdanlivý liek), metformínom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndión).
Ďalšie štyri štúdie porovnávali účinky lieku Galvus v dávke 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s dávkami placeba v kombinácii s predchádzajúcou liečbou metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndión, 463 pacientov). glimepirid (sulfonylmočovina, 515 pacientov) alebo inzulín (296 pacientov). Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej "glykozylovaný hemoglobín" (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glykémie.
Aký prínos preukázal liek Galvus v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách Galvus pomohol znížiť hladinu HbA1c.
V monoterapii to viedlo k zníženiu hladín HbA1c o približne 1% z východiskovej úrovne 8% po 24 týždňoch, ale bolo menej účinné ako metformín alebo rosiglitazón.
V prídavnej terapii k predchádzajúcej liečbe diabetu 2. typu bol liek Galvus pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo. Denná dávka 100 mg v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola účinnejšia ako dávka 50 mg, čo viedlo k zníženiu hladín HbA1c medzi 0, 8% a 1, 0%. V kombinácii s glimepiridom, denné dávky 50 aj 100 mg vyvolali zníženie približne o 0, 6%. Naproti tomu u pacientov, ktorí pridali placebo k predchádzajúcej liečbe, boli pozorované miernejšie zmeny v hladine HbA1c v rozsahu od poklesu o 0, 3% až po zvýšenie o 0, 2%.
Hoci pridanie lieku Galvus k predchádzajúcej liečbe inzulínom viedlo k väčšiemu zníženiu hladín HbA1c v porovnaní s placebom, rozsah tohto zníženia je taký, že sa nepovažuje za významný pre zdravie pacienta.
Počas hodnotenia lieku výrobca stiahol žiadosť o autorizáciu na použitie lieku Galvus v monoterapii a okrem inzulínovej liečby.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Galvus?
Najčastejší vedľajší účinok hlásený pri užívaní lieku Galvus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov z celkového počtu 100) je závrat. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galvus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Galvus by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo iné zložky lieku. Použitie u pacientov so srdcovým zlyhaním sa má obmedziť na pacientov s miernym zlyhaním srdca.
Keďže sa zdá, že vildagliptín je príčinou problémov s pečeňou, pacienti by mali mať pred užitím lieku Galvus av pravidelných intervaloch počas liečby pečeňové testy.
Prečo bol liek Galvus schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Galvus je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus 2. typu, ak sa používa v duálnej perorálnej terapii v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou alebo tiazolidíndiónom. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Galvus na trh.
Viac informácií o Galvus
Dňa 26. septembra 2007 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Galvus na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR lieku Galvus sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008
