Čo je liek Rasilez?
Rasilez je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren. Je dostupný vo forme tabliet (ružové okrúhle: 150 mg; červené ovály: 300 mg).
Na čo sa liek Rasilez používa?
Rasilez je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak). Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Rasilez užíva?
Odporúčaná dávka Rasilezu je 150 mg raz denne, podávaná samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami. Liek sa má užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Rasilez sa nemá užívať spolu s grapefruitovou šťavou. U pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, možno dávku Rasilezu zvýšiť na 300 mg raz denne. Použitie Rasilezu sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim informáciám o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Akým spôsobom liek Rasilez účinkuje?
Účinná látka lieku Rasilez, aliskiren, je inhibítor renínu. Blokuje aktivitu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa zúčastňuje na produkcii látky nazývanej angiotenzín I prítomnej v tele. Angiotenzín I je konvertovaný na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev). Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II sa znižujú. V dôsledku toho sa cievy rozťahujú (vazodilatácia) a krvný tlak klesá. To môže znížiť riziko spojené s hypertenziou, ako sú infarkt myokardu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Rasilez?
Účinky Rasilezu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Rasilez bol skúmaný v 14 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou. Trinásť z týchto štúdií sa týkalo subjektov s miernou až strednou hypertenziou, zatiaľ čo jedna bola vykonaná u pacientov s ťažkou hypertenziou. V piatich z týchto štúdií sa účinky lieku Rasilez užívaného samostatne (samostatne) porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek). Liek Rasilez v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi sa tiež porovnával s inými antihypertenzívami. Štúdie kombinovanej liečby skúmali účinnosť Rasilezu v kombinácii s inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ramiprilu), antagonistom angiotenzínového receptora (valsartan), beta blokátorom (atenololom), blokátorom \ t vápnikové kanály alebo blokátor kalciových kanálov (amlodipín) a diuretikum (hydrochlorotiazid). Trvanie štúdií sa pohybovalo od 6 do 52 týždňov a hlavným ukazovateľom účinnosti bola zmena krvného tlaku počas pokojovej fázy srdcového tepu (diastolický tlak) alebo počas kontrakčnej fázy srdcových komôr (systolický tlak ). Krvný tlak sa meral v "milimetroch ortuti" (mmHg).
Aký prínos preukázal Rasilez v týchto štúdiách?
Monoterapia Rasilezom bola pri znižovaní krvného tlaku účinnejšia ako placebo a taká účinná ako porovnávacie terapie. Z kumulatívnej analýzy výsledkov piatich porovnávacích štúdií medzi Rasilezom v monoterapii a placebom vyplýva, že po 8 týždňoch liečby Rasilezom 150 mg sa pozorovalo priemerné zníženie diastolického tlaku o 9 u pacientov mladších ako 65 rokov. 0 mmHg v porovnaní so strednou hodnotou 99, 4 mmHg meranou na začiatku štúdie. Tieto údaje sa majú porovnať so znížením o 5, 8 mmHg (v porovnaní s počiatočnou hodnotou 99, 3 mmHg) zaznamenanou u pacientov liečených placebom.
U pacientov vo veku 65 rokov a starších au pacientov, ktorí dostávali vyššie dávky Rasilezu, sa pozorovali výrazné zníženia. Rasilez tiež pomáhal znižovať krvný tlak u diabetikov a pacientov s nadváhou. V dvoch štúdiách účinky lieku trvali maximálne jeden rok.
Štúdie tiež ukázali, že Rasilez, ak sa užíva v kombinácii s inými liekmi (najmä s hydrochlorotiazidom), môže vyvolať ďalšie zníženie krvného tlaku v porovnaní so znížením vyvolaným týmito liekmi užívanými bez Rasilezu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasilez?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Rasilez (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rasilez sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Rasilez by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali angioedém (subkutánny opuch) s aliskirenom alebo dokonca u žien, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Použitie lieku počas prvých troch mesiacov tehotenstva au žien plánujúcich tehotenstvo sa neodporúča. Okrem toho sa Rasilez nemá užívať spolu s cyklosporínom (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), chinidínom (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo verapamilom (používaný na liečbu srdcových problémov).
Prečo bol Rasilez schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rasilez je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie. Výbor preto odporučil udeliť pre Rasilez povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Rasilez
Dňa 22. augusta 2007 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Rasilez na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilez sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
