Čo je liek Oprymea?
Oprymea je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bázu pramipexolu. Je dostupný vo forme bielych tabliet (okrúhle: 0, 088 mg, 0, 7 mg a 1, 1 mg; ovály: 0, 18 mg a 0, 35 mg).
Oprymea je generický liek. To znamená, že je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Sifrol (tiež známy ako Mirapexin). Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Oprymea používa?
Liek Oprymea sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby, progresívnej mentálnej poruchy, ktorá spôsobuje tras, spomalenie pohybu a svalovú stuhnutosť. Liek Oprymea sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane konečných štádií, keď sa účinok levodopy stane menej účinným.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Oprymea užíva?
Tablety Oprymea sa majú užívať s vodou, s jedlom alebo bez jedla. Počiatočná dávka je 0, 088 mg trikrát denne. Každých päť až sedem dní sa má dávka zvyšovať, až kým sa príznaky neukončia, bez toho, aby spôsobili vedľajšie účinky, ktoré nemožno tolerovať. Maximálna denná dávka je 1, 1 mg trikrát denne. Oprymea sa má podávať menej často u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami. Ak sa liečba z akéhokoľvek dôvodu ukončí, dávka sa má postupne znižovať.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Oprymea účinkuje?
Účinná látka lieku Oprymea, pramipexol, je agonista dopamínu, ktorý napodobňuje účinok dopamínu. Dopamín je látka zodpovedná za prenos správ obsiahnutých v mozgových oblastiach, ktoré kontrolujú pohyb a koordináciu. U pacientov s Parkinsonovou chorobou začínajú bunky produkujúce dopamín umierať, čo má za následok zníženie množstva dopamínu prítomného v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby. Pramipexol stimuluje mozog, ako aj dopamín, čo pacientom umožňuje kontrolovať ich pohyby a znižovať príznaky a príznaky Parkinsonovej choroby, vrátane otrasov, stuhnutosti a spomalených pohybov.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Oprymea?
Keďže liek Oprymea je generický liek, štúdie sa obmedzili na preukázanie, že liek je bioekvivalentný s referenčnými liekmi (ktoré produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Oprymea?
Keďže liek Oprymea je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká majú byť rovnaké.
Prečo bol liek Oprymea schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Oprymea má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Sifrol. Výbor CHMP je preto toho názoru, že rovnako ako v prípade Siprolu, prínosy prevyšujú zistené riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Oprymea na trh.
Viac informácií o spoločnosti Oprymea
Dňa 12. septembra 2008 vydala Európska komisia spoločnosti KRKA, dd, Novo mesto, povolenie na uvedenie lieku Oprymea na trh platné v celej Európskej únii.
Plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Oprymea sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza na internetovej stránke EMEA.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008.
