Čo je Keppra?
Keppra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam. Je dostupný vo forme šikmých tabliet (modrá: 250 mg; žltá: 500 mg; oranžová: 750 mg; biela: 1 000 mg), v perorálnom roztoku (100 mg / ml) av infúznom roztoku (kvapková injekcia) kvapka do žily, 100 mg / ml).
Na čo sa liek Keppra používa?
Keppra sa môže používať samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou, pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Ide o typ epilepsie, pri ktorej dochádza k nadmernej elektrickej aktivite v jednej časti mozgu, ktorá spôsobuje symptómy, ako sú náhle kŕče v časti tela, problémy so sluchom, zápach alebo zrak, necitlivosť alebo náhly pocit strachu. Sekundárna generalizácia nastáva, keď sa hyperaktivita následne rozšíri na celý mozog. Keppra môže byť tiež použitá ako adjuvans u pacientov, ktorí už užívajú iné antiepileptiká na liečbu: \ t
- parciálne záchvaty s generalizáciou alebo bez nej u pacientov od jedného mesiaca veku;
- pri liečbe myoklonických záchvatov (krátke, trhavé kontrakcie svalov alebo skupiny svalov) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;
- pri liečbe generalizovaných primárnych tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetickú príčinu).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Keppra užíva?
V monoterapii sa má Keppra podávať v počiatočnej dávke 250 mg dvakrát denne, ktorá sa má zvýšiť na 500 mg dvakrát denne po dvoch týždňoch. Dávku možno ďalej zvýšiť v 2-týždňových intervaloch na základe odpovede pacienta až do maximálnej dávky 1 500 mg dvakrát denne.
Keď sa Keppra pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou vyššou ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne. Dennú dávku možno zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne. U pacientov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov, ktorí vážia menej ako 50 kg, je počiatočná dávka 10 mg / kg dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť.
až 30 mg / kg dvakrát denne. Perorálny roztok je indikovaný na začiatku liečby u detí s hmotnosťou nižšou ako 20 kg.
U dojčiat vo veku od jedného do šiestich mesiacov je počiatočná dávka 7 mg / kg dvakrát denne s použitím perorálneho roztoku, ktorý sa môže zvýšiť až na 21 mg / kg dvakrát denne.
Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (ako sú starší pacienti).
Tablety Keppry sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a sú zapité tekutinou. Perorálny roztok sa môže pred užitím zriediť v pohári vody. Keppra sa môže podávať formou infúzie, v rovnakých dávkach a frekvencii, keď perorálne alebo tabletové podávanie nie je dočasne možné.
Akým spôsobom Keppra účinkuje?
Účinná látka lieku Keppra, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presný spôsob účinku levetiracetamu ešte stále nie je celkom jasný: zdá sa však, že interferuje s proteínom známym ako synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a je zapojený do uvoľňovania chemických vysielačov z nervových buniek. To umožňuje Keppre stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabrániť záchvatom.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Keppra?
Liek Keppra používaný ako monoterapia sa používal u 579 pacientov vo veku 16 rokov a starších, ktorí dostávali Keppru alebo karbamazepín (ďalší antiepileptický liek) až dva roky. Štúdia udávala počet pacientov, ktorí neevidovali záchvaty šesť mesiacov po dosiahnutí účinnej dávky.
Keppra bola tiež skúmaná ako adjuvans: \ t
- pri liečbe parciálnych záchvatov sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 904 pacientov. V týchto štúdiách sa liek Keppra 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg denne porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 - 14 týždňov. Všetci pacienti užívali aspoň jeden ďalší antiepileptický liek. Liek Keppra sa tiež porovnával s placebom u 198 detí vo veku od 4 do 17 rokov au 116 detí vo veku od jedného mesiaca do štyroch rokov. Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena počtu kríz;
- pri myoklonických záchvatoch sa skúmal u 122 pacientov, ktorým sa podávala Keppra alebo placebo ako doplnková liečba k obvyklému antiepileptickému lieku. Štúdia trvala 30 týždňov a skúmala počet záchvatov pred a počas štúdie, aby sa overilo možné zníženie týchto epizód;
- pri liečbe generalizovaných primárnych tonicko-klonických záchvatov sa liek Keppra porovnával s placebom u 164 pacientov vo veku od 4 do 65 rokov. Štúdia skúmala zmenu miery krízy medzi začiatkom štúdie a 20-týždňovým obdobím, keď pacienti dostávali plnú dávku.
Aký prínos preukázal liek Keppra v týchto štúdiách?
V monoterapii, pri liečbe parciálnych záchvatov, bola Keppra pri prevencii záchvatov rovnako účinná ako karbamazepín. V oboch skupinách 73% pacientov nezaznamenalo žiadne záchvaty počas šiestich mesiacov po dosiahnutí vhodnej dávky.
Ako doplnková liečba bola Keppra účinnejšia ako placebo: \ t
- v prípade parciálnych záchvatov liečba placebom ukázala zníženie týždenného záchvatu o 6% až 7%, zatiaľ čo zníženie v skupine s Kepprou v dávke 1 000 mg denne bolo medzi 18% a \ t 33%, v závislosti od štúdie. Pri užívaní Keppry v dávke 2 000 mg bola redukcia 27% au Keppry v dávke 3 000 mg 37% alebo 40%. U detí sa liek Keppra ukázal ako účinnejší ako placebo;
- v prípade myoklonických záchvatov malo 58% pacientov, ktorí dostávali Keppru, zníženie aspoň polovice počtu myoklonických záchvatov týždenne v porovnaní s 23% pacientov liečených placebom;
- v prípade tonicko-klonických záchvatov bolo priemerné zníženie miery záchvatov u pacientov užívajúcich placebo 28% v porovnaní s 57% pacientov užívajúcich Keppru. Počet detí vo veku do 12 rokov bol však príliš obmedzený na to, aby podporil účinnosť používania Keppry na tento typ krízy u pacientov v tejto vekovej skupine.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Keppra?
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) s Kepprou sú ospalosť a asténia (slabosť) alebo únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Keppra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Keppra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na levetiracetam alebo iné deriváty pyrolidónu (lieky s podobnou štruktúrou) alebo na iné látky.
Prečo bol liek Keppra schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos samotného lieku Keppra je väčší ako riziká spojené s liečbou parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u novodiagnostikovaných pacientov starších ako 16 rokov, ako aj liečby. pri liečbe parciálnych záchvatov u pacientov vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou, myoklonickými záchvatmi u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou a primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi u pacientov od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Keppra na trh.
Viac informácií o Keppre:
Dňa 29. septembra 2000 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Keppra na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 29. septembra 2005.
Držiteľom rozhodnutia o registrácii je UCB Pharma SA.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Keppra sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009
