Čo je Osigraft?
Osigraft je prášok na implantáciu obsahujúci účinnú látku eptotermín alfa.
Na čo sa Osigraft používa?
Osigraft sa používa na liečbu zlomenín tíbie, ktoré sa nekonsolidovali najmenej deväť mesiacov. Používa sa v prípadoch, keď liečba autológnym štepením kostí (transplantácia kosti odobratá pacientovi samotnému, zvyčajne z bedra) nefunguje alebo ak nie je možné autológne štepenie kostí. Musí sa používať u pacientov s vytvoreným skeletom (ktorí prešli fázou rastu).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Osigraft užíva?
Osigraft musí používať lekár riadne vyškolený na jeho použitie. Bezprostredne pred použitím sa Osigraft musí rekonštituovať 2-3 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného; takto získaná suspenzia preberá konzistenciu vlhkého piesku. Zlúčenina je potom umiestnená chirurgom priamo na miesto zlomeniny, v kontakte s riadne pripraveným kostným tkanivom. Okolité mäkké tkanivá (svaly a koža) sa následne uzavrú okolo implantátu. Vo všeobecnosti stačí jedna liekovka, ale v prípade potreby sa môže použiť iná.
Akým spôsobom Osigraft účinkuje?
Účinná látka lieku Osigraft, eptoterminaa alfa, pôsobí na štruktúru kostí. Toto je kópia proteínu nazývaného osteogénny proteín 1, tiež známy ako morfogénny kostný proteín 7 (BMP-7), ktorý sa prirodzene produkuje v tele a podporuje tvorbu nového kostného tkaniva. Pri aplikácii heptoterminaa alfa stimuluje tvorbu nového kostného tkaniva, čo prispieva k hojeniu zlomenej kosti. Eptotermín alfa sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z buniek, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať túto látku. Eptotermín alfa pôsobí ako prirodzene produkované proteíny BMP-7.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Osigraft?
Najdôležitejšia štúdia s Osigraftom bola vykonaná na 122 pacientoch s nekonsolidovanými fraktúrami tibie liečených týmto liekom alebo autológnym kostným štepom. Hlavným meradlom účinnosti, ktoré bolo vyhodnotené po deviatich mesiacoch, bolo hojenie zlomenín kostí. Hojenie sa muselo preukázať príznakmi konsolidácie zlomeniny zistenej pri rádiologickom vyšetrení, klinických príznakoch, ako je prítomnosť bolesti a schopnosti tíbie podporovať záťaž a potreba alebo iná možnosť ďalšej liečby.
Aký prínos preukázal Osigraft v týchto štúdiách?
Osigraft sa ukázal byť rovnako účinný ako autológne štepenie kostí, čo je štandardná liečba. Po deviatich mesiacoch 81% pacientov, ktorí dostávali Osigraft, reagovalo na liečbu (sťažovali sa na nižšiu bolesť a vykazovali väčšiu schopnosť udržať záťaž) v porovnaní so 77% pacientov, ktorí podstúpili autológne štepenie kostí.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osigraft?
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Osigraftu (pozorované u mnohých pacientov medzi 1 a 10 zo 100) sú erytém (sčervenanie kože), citlivosť, opuch v mieste implantátu a heterotopická osifikácia (tvorba kostí mimo tela). zlomeniny) alebo osifikujúcej myozitídy (tvorba kosti umiestnená vo vnútri mäkkého tkaniva). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Osigraft sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Osigraft by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eptotermín alfa alebo kolagén. Osigraft sa nemá používať na liečbu pacientov: \ t
- z kostry, ktorá ešte nie je úplne vytvorená (ktoré sú stále vo fáze rastu);
- s autoimunitnými poruchami (ochorenia, pri ktorých imunitný systém napáda časť tela);
- s prebiehajúcou infekciou na chirurgickom mieste alebo ak je iná závažná infekcia;
- s nedostatočným pokrytím kože (kožou) alebo vaskularizáciou (prekrvenie) v mieste zlomeniny;
- so zlomeninami spôsobenými inými chorobami (ako je metabolická osteopatia alebo nádory);
- s nádorom v blízkosti miesta zlomeniny;
- chemoterapiou, rádioterapiou alebo imunosupresiou.
Prečo bol Osigraft schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Osigraft prevyšuje jeho riziká spojené s liečbou zlomenín tíbie, ktoré sú dôsledkom traumy, ktorá sa nekonsolidovala aspoň deväť mesiacov, u pacientov s kostrovým formátom. v prípadoch, keď liečba autológnym kostným štepom nefungovala alebo nebola možná. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o Osigrafte:
Dňa 17. mája 2001 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre Osigraft platné v celej Európskej únii spoločnosti Howmedica International S. de RL. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 17. mája 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Osigraft sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2007.
