Čo je Hepsera?
Hepsera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adefovir-dipivoxil. Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (10 mg).
Na čo sa liek Hepsera používa?
Hepsera sa používa na liečbu chronickej hepatitídy B (infekčné ochorenie pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy B) u dospelých pacientov s: \ t
- kompenzované ochorenie pečene (v ktorom pečeň funguje normálne, aj keď je poškodená) so znakmi aktívnej replikácie vírusu a príznakmi poškodenia pečene (indikované vysokými hladinami pečeňového enzýmu alanínaminotranferázy (ALT) a zistené vyšetrením pečeňového tkaniva pri mikroskop);
- dekompenzované ochorenie pečene (pri ktorom je poškodená pečeň a nefunguje normálne).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Hepsera užíva?
Liečbu liekom Hepsera by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B. Odporúčaná dávka je 10 mg raz denne, užitá s jedlom alebo bez jedla. Trvanie liečby sa líši v závislosti od stavu pacienta a odozvy na liečbu, ktorá sa musí kontrolovať každých šesť mesiacov. U pacientov s problémami s obličkami je potrebné znížiť frekvenciu užívania Hepsery.
Hepsera sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo dialýzou (metóda čistenia krvi); u týchto pacientov sa má používať len vtedy, ak sú jeho potenciálne prínosy väčšie ako jeho potenciálne riziká.
Pacienti, ktorých ochorenie je spôsobené rezistentným (nereagujúcim) vírusom na lamivudín (iný antivírusový liek), sa nemajú používať samostatne, aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie na Hepsera. Hepsera sa má podávať týmto pacientom v kombinácii s lamivudínom alebo sa má podať iná liečba. Odporúča sa tiež zmeniť liečbu, ak hladiny vírusu zostávajú vysoké po jednom roku liečby samotnou Hepserou.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Akým spôsobom liek Hepsera účinkuje?
Účinná látka lieku Hepsera, adefovir-dipivoxil, je "proliečivo", ktoré sa v tele mení na adefovir. Adefovir je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy nazývanej "nukleozidové analógy". Adefovir interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorá sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Adefovir prerušuje produkciu DNA vírusom, čím zabraňuje jeho množeniu a šíreniu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Hepsera?
Hepsera bola predmetom dvoch hlavných štúdií, v ktorých sa porovnávala s placebom (zdanlivý liek). Do prvej štúdie sa zapojilo 511 pacientov s „HBeAg pozitívnym“ (infikovaných bežným typom vírusu hepatitídy B), zatiaľ čo druhý sa zúčastnil 184 „HBeAg-negatívnych“ pacientov (infikovaných mutovaným vírusom, ktorý spôsobil formu chronickej hepatitídy B ťažšie liečiteľné). V obidvoch štúdiách sa účinnosť merala hodnotením vývoja poškodenia pečene po 48 týždňoch liečby biopsiou (ktorá spočíva v odobratí vzorky pečeňového tkaniva a jeho mikroskopickej analýze).
Aký prínos preukázal liek Hepsera v týchto štúdiách?
Liek Hepsera bol pri spomaľovaní progresie ochorenia pečene účinnejší ako placebo. Z pacientov liečených Hepserou malo 53% HBeAg-pozitívnych pacientov a 64% HBeAg-negatívnych pacientov zlepšenie poškodenia pečene zisteného biopsiou v porovnaní s 25% a 33% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Hepsera?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s liečbou Hepserou (pozorované u viac ako jedného z 10 pacientov) sú zvýšenie kreatinínu (indikácia problémov s obličkami) a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hepsera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Hepsera by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na adefovir-dipivoxil alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Hepsera schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hepsera je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s chronickou hepatitídou B s kompenzovaným ochorením pečene a príznakmi aktívnej vírusovej replikácie, s vysokými hladinami ALT v sére. a histologický dôkaz aktívneho zápalu a fibrózy pečene, ako aj dospelých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Hepsera na trh.
Viac informácií o Hepsera:
Dňa 6. marca 2003 vydala Európska komisia spoločnosti Gilead Sciences International Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Hepsera platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 6. marca 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Hepsera sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
