Na čo sa liek Lymphoseek - tilmanocept používa?
Lymphoseek je diagnostický liek používaný u pacientov s rakovinou na detekciu sentinelových lymfatických uzlín. Sentinelové lymfatické uzliny sú regionálne lymfatické uzliny, ktoré sú prvým miestom, kde sa nádor pravdepodobne šíri. Po lokalizácii sa sentinelové lymfatické uzliny chirurgicky odstránia a vyšetria, aby sa vyhodnotila prítomnosť nádorových buniek. Táto skúška slúži na usmernenie chirurga k možnému odstráneniu ďalších lymfatických uzlín počas tej istej operácie. Naopak, ak prítomnosť nádoru nie je detegovaná v sentinelových lymfatických uzlinách, je možné vyhnúť sa invazívnejšej operácii. Lymfoseek sa používa u pacientov s rakovinou prsníka, melanómom (rakovinou kože) alebo typom nádoru ústnej dutiny, známym ako lokalizovaný karcinóm skvamóznych buniek. Liek obsahuje účinnú látku tilmanocept .
Ako sa liek Lymphoseek - tilmanocept užíva?
Lymphoseek je roztok, ktorý sa podáva v tkanive alebo okolo tkaniva nádoru a ktorý by sa mal viazať a hromadiť v blízkych lymfatických uzlinách. Pred podaním pacientovi je Lymphoseek "rádioaktívne označený", tj "označený" malým množstvom žiarenia. Lymfatické uzliny, a teda možné miesto šírenia nádoru, sú potom lokalizované špeciálnou kamerou schopnou detegovať žiarenie
Lymfoseek by mali podávať iba kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, ktorí sú odborníkmi v mapovaní lymfatických uzlín. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako funguje Lymphoseek - tilmanocept?
Aktívna zložka prítomná v Lymphoseek, tilmanocept, sa viaže na proteíny, ktoré sa nazývajú proteíny viažuce manózu, ktoré sú prítomné vo veľkom množstve v niektorých imunitných bunkách v lymfatických uzlinách. Pretože je naviazaný na tieto proteíny, rádioaktívne značený liek sa akumuluje v lymfatických uzlinách okolo nádoru, čo ich robí viditeľnými pre špeciálnu kameru. Týmto spôsobom je možné detegovať prítomnosť nádorových buniek v lymfatických uzlinách.
Aký prínos preukázal liek Lymphoseek - tilmanocept v týchto štúdiách?
Prínosy Lymphoseku boli preukázané v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých boli lymfatické uzliny 311 pacientov s karcinómom prsníka alebo melanómom najskôr mapované s Lymphoseek a potom s inou metódou, ktorá zahŕňala použitie farbiva nazývaného „farbivo“. vitálne modrá “. Modré farbivo sa používa počas chirurgického zákroku na farbenie lymfatických uzlín, na umožnenie detekcie a na vyhľadávanie tkaniva nádoru. V týchto dvoch štúdiách boli lekári schopní odhaliť vyšší počet sentinelových lymfatických uzlín s Lymphoseek ako s modrým farbivom: takmer všetky lymfatické uzliny sa zistili s modrým farbivom (98% v jednej štúdii a 100% v lymfatických uzlinách). iná štúdia) sa zistila aj s Lymphoseek, zatiaľ čo s modrým farbivom sa identifikovalo iba 70% a 60% lymfatických uzlín zistených s Lymphoseek. V tretej štúdii u pacientov s rakovinou krku a hlavy, vrátane orálneho karcinómu, bol Lymphoseek použitý na detekciu sentinelových lymfatických uzlín pred chirurgickým odstránením lymfatických uzlín. Lymfoseek identifikoval takmer všetkých pacientov (38 z 39) s nádorovými lymfatickými uzlinami.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lymphoseek - tilmanocept?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lymphoseek (ktoré môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) pozorované v klinických štúdiách sú bolesť a podráždenie v mieste vpichu injekcie. Iné vedľajšie účinky boli menej časté a boli mierne a krátkodobé. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Lymphoseek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Lymphoseek - tilmanocept schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že štúdie ukázali, že používanie lieku Lymphoseek umožnilo vyššiu mieru detekcie sentinelových lymfatických uzlín v porovnaní s použitím vitálneho modrého farbiva. Vzhľadom na dôležitosť lokalizácie lymfatických uzlín pri liečbe nádorov a vzhľadom na to, že vedľajšie účinky pozorované pri lieku Lymphoseek sú zvládnuteľné, výbor rozhodol, že prínosy lieku prevažujú nad rizikami a odporučili, aby boli schválené na použitie v EÚ.,
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lymphoseek - tilmanocept?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Lymphoseek používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Lymphoseek vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Lymphoseek - tilmanocept
Dňa 19. novembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Lymphoseek na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR a zhrnutie plánu riadenia rizika lieku Lymphoseek nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Lymphoseek nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
