Čo je liek Erbitux?
Erbitux je infúzny roztok (kvapkaný do žily) obsahujúci účinnú látku cetuximab.
Na čo sa liek Erbitux používa?
Erbitux sa používa na liečbu nasledujúcich typov nádorov: \ t
- metastatického nádoru hrubého čreva alebo konečníka (hrubé črevo). Metastatický znamená, že nádor sa rozšíril do iných častí tela. Erbitux sa používa u pacientov, ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) a obsahujú "divoký typ" (nemutovaný) gén nazývaný "KRAS". Erbitux je indikovaný v kombinácii s inými liekmi proti rakovine alebo samostatne, ak predchádzajúca protinádorová liečba oxaliplatinou a irinotekanom neodpovedala a pacient nie je schopný dostávať irinotekan;
- "spinocelulárne" karcinómy hlavy a krku. Tieto typy karcinómov postihujú bunky v tkanive, ktoré spájajú ústa alebo hrdlo alebo iné orgány, ako napríklad hrtan. V prípade lokálne pokročilého karcinómu (keď nádor rástol, ale nerozšíri sa) sa Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (rádioterapia). Pri recidivujúcich nádoroch (ktoré sa znovu objavia po predchádzajúcej liečbe) alebo metastatickom ochorení je Erbitux indikovaný v kombinácii s kombináciou protirakovinových liekov na báze platiny (vrátane liekov, ako je cisplatina alebo karboplatina).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Erbitux užíva?
Erbitux majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním protirakovinových liekov. Pred prvým podaním Erbituxu musí pacient dostať antihistaminikum a kortikosteroid, aby sa zabránilo alergickým reakciám. Toto sa tiež odporúča pre všetky nasledujúce infúzie.
Erbitux sa podáva raz týždenne. Prvá infúzia sa podáva v dávke 400 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta) a trvá dve hodiny. Nasledujúce infúzie sú 250 mg / m2 a každá trvá jednu hodinu. V monoterapii alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi má liečba Erbituxom pokračovať tak dlho, ako je potrebné, v závislosti od terapeutickej odpovede. Keď je Erbitux
Súčasne s rádioterapiou sa má liečba Erbituxom začať týždeň pred začiatkom rádioterapie a má pokračovať až do konca rádioterapie.
Akým spôsobom Erbitux účinkuje?
Účinná látka lieku Erbitux je cetuximab, monoklonálna protilátka alebo protilátka (typ proteínu), ktorá má rozpoznať špecifickú štruktúru (antigén) prítomnú na niektorých bunkách tela a viazať sa na ňu. Cetuximab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorý môže byť prítomný na povrchu niektorých nádorových buniek. V dôsledku toho rakovinové bunky už nemôžu prijímať správy potrebné na rast, postup a šírenie. Medzi 79 a 89% kolorektálnych karcinómov a viac ako 90% nádorov skvamóznych buniek hlavy a krku exprimuje EGFR na povrchu ich buniek.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Erbitux?
V prípadoch metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka bol liek Erbitux skúmaný v piatich hlavných štúdiách: \ t
- dve štúdie zahŕňali 1 535 pacientov, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu, a analyzovali účinky pridania Erbituxu na kombinovanú liečbu založenú na irinotekáne alebo oxaliplatine;
- tri štúdie zahŕňali 2 199 pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršilo počas predchádzajúcej liečby vrátane irinotekanu, oxaliplatiny alebo oboch, alebo ktorým sa tieto lieky nedali podať.
Pre prípady rakoviny hlavy a krku bol Erbitux skúmaný v dvoch hlavných štúdiách: \ t
- prvá štúdia zahŕňala 424 pacientov s lokálne pokročilým karcinómom a analyzovala účinky pridania Erbituxu k rádioterapii;
- druhá štúdia zahŕňala 442 pacientov s relapsom alebo metastatickým karcinómom a analyzovala účinky pridania Erbituxu na kombináciu protinádorových liekov na báze platiny.
Všetky štúdie skúmali trvanie života bez zhoršenia rakoviny alebo doby prežitia pacientov. Väčšina štúdií hodnotila výsledky samostatne u pacientov s rakovinou nádoru divokého typu KRAS v porovnaní s pacientmi s mutovanými génovými nádormi. V nádorových bunkách gén KRAS stimuluje rast nádoru, keď je mutovaný.
Aký prínos preukázal Erbitux v týchto štúdiách?
V štúdiách týkajúcich sa rakoviny hrubého čreva alebo konečníka pacienti, ktorých nádory mali gén KRAS divokého typu a ktorí užívali liek Erbitux, prežili dlhšie bez zhoršenia ochorenia: \ t
- u pacientov, ktorí nikdy predtým nemali chemoterapiu, prežili pacienti dlhšie, bez zhoršenia ochorenia, keď boli liečení Erbituxom popri chemoterapii. To zahŕňalo chemoterapiu irinotekanom (priemerný interval bol 9, 9 mesiaca v porovnaní s 8, 7 mesiacmi) a oxaliplatinou (priemerný interval bol 7, 7 mesiaca v porovnaní so 7, 2 mesiaca);
- prvá štúdia u pacientov, ktorí už podstúpili chemoterapiu, neskúmala génové mutácie KRAS, zatiaľ čo v ďalších dvoch štúdiách pacienti s nádorom divokého typu KRAS prežili dlhšie bez zhoršenia ochorenia, keď bol Erbitux podaný. v spojení s vlastnou terapiou. Pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu buď oxaliplatinou alebo irinotekanom, prežili v priemere 3, 6 mesiaca s Erbituxilom, kým sa ich ochorenie nezhoršilo, v porovnaní s 1, 9 mesiacmi u pacientov liečených len najlepšou podpornou liečbou (liečba príznakov). ale nie samotného nádoru). Pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu oxaliplatinou, prežili v priemere 4 mesiace s liekom Erbitux a irinotekanom, kým sa ich ochorenie nezhoršilo, v porovnaní s 2, 6 mesiacom užívania samotného irinotekanu.
Pokiaľ ide o lokálne pokročilý karcinóm hlavy a krku, pacienti prežili dlhšie, kým sa ochorenie nezhoršilo pridaním Erbituxu k rádioterapii (v priemere 24, 4 mesiaca v porovnaní so 14, 9 mesiacmi). Pri recidíve alebo metastatickom karcinóme hlavy a krku bolo prežitie väčšie pridaním Erbituxu ku kombinácii protinádorových liekov na báze platiny (v priemere 10, 1 mesiaca v porovnaní so 7, 4 mesiaca).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Erbitux?
Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s Erbituxom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú kožné reakcie, ako sú vyrážky, hypomagnezémia (nízke hladiny horčíka v krvi), reakcie súvisiace s infúziou (vrátane horúčky, zimnice, závratov a ťažkostí). dýchanie), mukozitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a vysoké hodnoty niektorých pečeňových enzýmov. Kožné vyrážky sa vyskytujú u viac ako 80% pacientov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erbitux sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Erbitux by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cetuximab.
Počas infúzie sú možné závažné reakcie, takže v tomto štádiu je potrebné pacienta starostlivo sledovať.
Prečo bol liek Erbitux schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Erbitux je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom s expresiou EGFR, s génovým génom KRAS a pacientov s nádorovými bunkami divokého typu. šupinatá hlava a krk. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh.
Viac informácií o Erbituxe:
Dňa 29. júna 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Merck KGaA povolenie na uvedenie lieku Erbitux na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 29. júna 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Erbitux sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
