Čo je Sovaldi - sofosbuvir a na čo sa používa?
Sovaldi je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku sofosbuvir . Používa sa na liečbu chronickej hepatitídy C (predĺženej) u dospelých. Hepatitída C je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C. Sovaldi sa používa v kombinácii s inými liekmi.
Ako sa Sovaldi používa - sofosbuvir?
Sovaldi možno získať len na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C. Sovaldi je dostupný vo forme 400 mg tabliet. Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne, ktorá sa užíva s jedlom. Sovaldi sa má používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C vrátane ribavirínu alebo peginterferónu alfa a ribavirínu. Existuje viac odrôd (genotypov) vírusu hepatitídy C a trvanie liečby Sovaldi závisí od vírusového genotypu a liekov podávaných v kombinácii so Sovaldi. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Sovaldi - sofosbuvir?
Účinná látka lieku Sovaldi, sofosbuvir, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného "RNA polymeráza závislá od RNA (NS5B)", ktorá je prítomná v vírusu hepatitídy C, ktorá je nevyhnutná na replikáciu vírusu. Toto pôsobenie preruší množenie vírusu hepatitídy C a infekciu nových buniek. Sovaldi pôsobí proti všetkým genotypom vírusu hepatitídy C.
Aký prínos preukázal liek Sovaldi - sofosbuvir v týchto štúdiách?
Liek Sovaldi bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 305 pacientov s hepatitídou C. Vo všetkých štyroch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých bolo 12 týždňov po ukončení liečby., krvný test nepreukázal žiadny dôkaz vírusu hepatitídy C.
- Prvá štúdia bola vykonaná na 327 predtým neliečených pacientoch s genotypmi 1, 4, 5 alebo 6 vírusu hepatitídy C, v ktorých bol Sovaldi podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími antivírusovými liekmi, peginterferónom alfa a ribavirínom, 12 týždňov. V tejto štúdii 91% (296 z 327) pacientov malo negatívny test na hepatitídu C 12 týždňov po ukončení liečby.
- Druhá štúdia bola vykonaná na 499 pacientoch s infekciou vírusom hepatitídy C alebo genotypom 2 alebo 3, ktorí neboli predtým liečení. V tejto štúdii sa liečba liekom Sovaldi a ribavirínom podávaným počas 12 týždňov porovnávala s liečbou založenou na peginterferóne alfa a ribaviríne podávanom počas 16 týždňov. Liečba Sovaldi bola rovnako účinná (67% pacientov - 171 zo 256 - negatívnych) liečby peginterferónom (67% pacientov - 162 z 243).
- Tretia štúdia bola vykonaná na 278 pacientoch s infekciou vírusom hepatitídy C genotypu 2 alebo 3, ktorí nemohli užívať alebo ktorí nechceli podstúpiť liečbu interferónom. V tejto štúdii sa liečba liekom Sovaldi a ribavirínom porovnávala s placebom (zdanlivým liekom), ktoré sa podávali počas 12 týždňov; zistilo sa, že 78% (161 z 207) pacientov liečených Sovaldi a ribavirínom malo 12 týždňov po ukončení liečby negatívny test na hepatitídu C, zatiaľ čo žiadny zo 71 pacientov liečených placebom nebol vyňatý. vírusu.
- Štvrtá štúdia bola vykonaná na 201 pacientoch s vírusom hepatitídy C (genotypy 2 alebo 3), ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu interferónom alebo kde sa infekcia opakovala. Štúdia porovnávala kombináciu Sovaldi a ribavirínu užívanej počas 12 týždňov s kombináciou Sovaldi a ribavirínu užívanej počas 16 týždňov. V tejto štúdii 50% (51 zo 103) pacientov liečených Sovaldi a ribavirínom počas 12 týždňov testovalo na hepatitídu C negatívne, zatiaľ čo 71% (70 z 98) pacientov testovalo negatívny test na rovnaký test. liečených 16 týždňov.
Ďalšie štúdie ukázali, že podávanie Sovaldi v kombinácii s ribavirínom u pacientov po transplantácii pečene znížilo riziko infekcie novým vírusom hepatitídy C, že liek Sovaldi je účinný aj u pacientov s infekciou hepatitídy C a HIV. a že výsledok u pacientov s infekciou vírusom hepatitídy C genotypu 3 by sa mohol zlepšiť predĺžením liečby na 24 týždňov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sovaldi - sofosbuvir?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sovaldi v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa boli podobné ako bežne hlásené účinky ribavirínu alebo peginterferónu alfa a zahŕňali únavu (únavu), bolesť hlavy, nevoľnosť a nespavosť. Sovaldi nespôsobil zvýšenie frekvencie alebo závažnosti týchto vedľajších účinkov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Sovaldi - sofosbuvir schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sovaldi je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že pridanie Sovaldi k štandardnej liečbe je prospešné pre pacientov. Sovaldi eliminuje infekciu bez toho, aby pacient musel užívať peginterferón alfa alebo s krátkymi cyklami tohto lieku (čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky a väčšina pacientov ho dobre netoleruje). Výbor tiež vzal do úvahy skutočnosť, že ak sa liek Sovaldi podá pred transplantáciou pečene, môže v kombinácii s ribavirínom zabrániť opätovnej infekcii pečene, ktorá sa vyskytuje takmer vždy v neprítomnosti liečby a ktorá má zlú prognózu. Okrem toho je rezistencia vírusu voči Sovaldiu veľmi zriedkavá a liek je účinný proti všetkým typom vírusu hepatitídy C. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že hoci pre niektoré populácie pacientov existujú len obmedzené informácie, vrátane informácií o liekoch, ktoré boli u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene (v ktorých je pečeň poškodená alebo už nefunguje správne) neboli u Sovaldi zistené žiadne špecifické nežiaduce účinky a pozorované účinky sú spôsobené najmä kombinovanou liečbou ribavirínom alebo interferónmi.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi - sofosbuvir?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie Sovaldi. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av príbalovom letáku pre liek Sovaldi, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Sovaldi - sofosbuvir
Dňa 16. januára 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Sovaldi na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete viac informácií o liečbe Sovaldi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014.
