Čo je Halaven - eribulin?
Halaven je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku eribulin.
Na čo sa liek Halaven používa - eribulín?
Monoterapia Halavenom je indikovaná na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých sa preukázala progresia po najmenej dvoch ďalších režimoch chemoterapie pre pokročilé ochorenie. Predchádzajúca liečba musela zahŕňať použitie antracyklínu a taxánu, pokiaľ pacienti neboli schopní dostávať tieto liečby. Mastastatický znamená, že nádor sa rozšíril do iných orgánov.
Liek je možné získať len na lekársky predpis.
Ako sa Halaven užíva - eribulin?
Halaven sa má podávať v jednotkách špecializovaných na podávanie chemoterapie a pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami so správnym používaním protirakovinových liekov.
Halaven sa podáva intravenózne v 21-denných cykloch. Podávaná dávka sa vypočíta na základe plochy tela pacienta (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti). Odporúčaná dávka je 1, 23 mg / m2, ktorá sa podáva intravenózne počas 2-5 minút v 1. a 8. deň každého cyklu. Má sa zvážiť podávanie antiemetík (liek, ktorý zabraňuje nevoľnosti a vracaniu), pretože Halaven môže spôsobiť tieto účinky. Dávky sa môžu odložiť alebo znížiť, ak pacienti majú veľmi nízke hladiny neutrofilov (typ bielych krviniek) a krvných doštičiek (zložky, ktoré podporujú zrážanie krvi) alebo ak sú poškodené funkcie obličiek alebo pečene. Ďalšie informácie o použití lieku Halaven vrátane odporúčaní na zníženie dávkovania nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Halaven - eribulin účinkuje?
Účinná látka lieku Halaven, eribulin, je analogická s protirakovinovou látkou nazývanou alicondrina B, izolovanou v morskej špongii Halicondria okadai. Viaže sa na bunkový proteín nazývaný "tubulín", ktorý hrá dôležitú úlohu pri tvorbe vnútorného "kostry", ktorý musia bunky tvoriť, keď sa delia. Väzbou na tubulín v nádorových bunkách eribulín prerušuje tvorbu skeletu, zabraňuje deleniu a proliferácii nádorových buniek.
Ako bol liek Halaven skúmaný?
Účinky lieku Halaven sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
V pivotnej štúdii sa liek Halaven porovnával s inými terapeutickými režimami u 762 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktorí predtým podstúpili aspoň dve liečby vrátane antracyklínu a taxánu. Pacienti dostali Halaven alebo inú schválenú chemoterapiu, ktorú si zvolil lekár. Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti prežili).
Aký prínos preukázal liek Halaven - eribulin v týchto štúdiách?
V porovnaní so všetkými ostatnými liečbami ako celku, Halaven preukázal vyššiu účinnosť pri predĺžení prežitia. Pacienti v skupine s Halavenom prežili v priemere 13, 1 mesiaca v porovnaní s 10, 6 mesiacmi v skupine, ktorá dostala inú liečbu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Halaven - eribulin?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Halaven (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet \ t červené krvinky), strata chuti do jedla, periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách, ktoré spôsobujú znecitlivenie, brnenie a svrbenie), bolesť hlavy, nevoľnosť, zápcha, hnačka, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť svalov a kĺbov, únava (únava) pyrexia (horúčka). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Halaven sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Halaven by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eribulín alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.
Prečo bol liek Halaven - eribulin schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že okrem účinkov na prežitie Halaven tiež predĺžil trvanie ochorenia bez zhoršenia stavu (prežitie bez progresie ochorenia). Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Halaven je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Halaven - eribulin
Dňa 17. marca 2011 vydala Európska komisia spoločnosti Eisai Europe Ldt povolenie na uvedenie lieku Halaven na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Halaven sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
