Čo je Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI je diagnostický test. Je vo fľaši vo forme prášku, ktorý sa má rekonštituovať v pitnom roztoku.
Prášok je účinná látka 13C močovina (45 mg pre deti a dospievajúcich alebo 75 mg pre dospelých).
Na čo sa liek Helicobacter Test INFAI používa?
Helicobacter Test INFAI sa používa na diagnostiku infekcie Helicobacter pylori v žalúdku a dvanástniku (prvá časť tenkého čreva). H. pylori je baktéria, ktorá prispieva k vzniku ochorení, ako je dyspepsia (žalúdočná acidita, abdominálna nadúvanie a nauzea), gastritída (zápal žalúdka) a peptický vred (ulcerózne lézie žalúdka alebo dvanástnika). Helicobacter Test INFAI sa používa pri diagnostike infekcie u dospelých, adolescentov s predispozíciou na peptický vred a u detí vo veku od 3 do 11 rokov. U detí sa môže použiť len vtedy, ak nie je možné použiť invazívne techniky (napríklad odber vzorky zo žalúdka pomocou sondy) alebo prítomnosť nesúhlasných výsledkov vyplývajúcich z invazívnej analýzy alebo na hodnotenie účinnosti eliminačnej liečby. H. pylori . Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Helicobacter Test INFAI používa?
Helicobacter Test INFAI je a
: Odoberajú sa vzorky exspirácie, ktoré sa posielajú do špecializovaného laboratória na analýzu.
Na vykonanie testu musí pacient odobrať štyri vzorky dychu, dve pred užitím Helicobacter Test INFAI a dve potom. Pacient musí byť nalačno aspoň 6 hodín, výhodne cez noc. Po prvé, pacient zbiera dve vzorky dychu pomocou nádoby alebo vrecka dodávaného s Helicobacter Test INFAI. Následne pacient spotrebuje "testovacie jedlo" (200 ml nezriedenej pomarančovej šťavy alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody), potom sa nechá roztok Helicobacter Test INFAI rozpustený vo vode. Nakoniec, 30 minút po podaní roztoku pacient odoberá ďalšie dve vzorky dychu. Vo veku 3 - 11 rokov pozostáva "testovacie jedlo" zo 100 ml neriedeného pomarančového džúsu. Ďalšie informácie o vykonaní testu nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Helicobacter Test INFAI účinkuje?
Aktívna zložka Helicobacter Test INFAI, 13C močoviny, je prírodná chemická močovina označená uhlíkom 13 (13C). To znamená, že namiesto 13C je to vzácna forma atómu uhlíka
uhlík 12 (12C), najrozšírenejšia forma v prírode.
H. pylori obsahuje enzýmy, nazývané ureáza, ktoré umožňujú rozklad močoviny na oxid uhličitý, ktorý je eliminovaný výdychom. Keď pacient užíva Helicobacter Test INFAI, 13C močovina obsiahnutá v roztoku sa transformuje H. pylori na oxid uhličitý, ktorý tiež obsahuje 13C. Tento značený oxid uhličitý môže byť meraný špecializovanými laboratóriami s použitím techniky nazývanej "hmotnostná spektrometria". Ak po 30 minútach vzorka vydychovaného vzduchu obsahuje označený oxid uhličitý (pozitívny test), znamená to, že prebieha infekcia H.pylori . Ak je vydychovaný vzduch bez výrazného oxidu uhličitého, znamená to, že v žalúdku alebo dvanástniku nie sú žiadne baktérie.
Aké štúdie sa vykonali na Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI bol skúmaný v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 561 dospelých pacientov av štúdii s 335 deťmi a mladistvými. Všetci títo pacienti dostali 75 mg močoviny 13C, s výnimkou 204 detí vo veku do 11 rokov, kde dávka bola 45 mg. Jedna zo štúdií na dospelých sa uskutočnila s jedincami, ktorí boli liečení antibiotikami na vyliečenie infekcie. Vo všetkých štúdiách pacienti podstúpili endoskopiu a histologiu (odstránenie tkanivového fragmentu zo žalúdka a následnú mikroskopickú analýzu), ako aj dychový test s Helicobacter Test INFAI, aby sa porovnali výsledky dvoch diagnostických testov.
Aký prínos preukázal Helicobacter Test INFAI v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách výsledky vyšetrenia vykonaného s Helicobacter Test INFAI súhlasili s výsledkami získanými s endoskopiou a histológiou vo viac ako 95% prípadov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Helicobacter Test INFAI?
Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky. Ak však pacient počas testovania zvracia, čo si vyžaduje jeho opakovanie, nie je to možné urobiť pred nasledujúci deň.
Helicobacter Test INFAI sa nemá podávať pacientom so zavedenou alebo predpokladanou žalúdočnou infekciou alebo atrofickou gastritídou (zápal žalúdka, ktorý spôsobuje deštrukciu sliznice sliznice žalúdka), ktorá by mohla rušiť dýchacie testy.
Prečo bol liek Helicobacter Test INFAI schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Helicobacter Test INFAI prevyšuje jeho riziká pri použití pri in vivo diagnostike gastroduodenálnej infekcie H. pylori u dospelých a dospievajúcich s vredovou citlivosťou. ako aj u detí vo veku od 3 do 11 rokov s cieľom posúdiť účinnosť eradikačnej liečby alebo ak nie je možné použiť invazívne techniky alebo v prípade nesúhlasných výsledkov vyplývajúcich z invazívnej analýzy, a preto odporučila uvoľnenie povolenia na vstup do štúdie. obchodu s výrobkami.
Ďalšie informácie o Helicobacter Test INFAI:
Dňa 14. augusta 1997 Európska komisia udelila spoločnosti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH povolenie na uvedenie na trh pre liek Helicobacter Test INFAI platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 14. augusta 2002 a 14. augusta 2007.
Úplnú verziu EPAR Helicobacter Test INFAI nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007.
