Čo je liek Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB je vakcína vo forme injekčnej suspenzie. Produkt obsahuje ako aktívne zložky toxoidy (tiež nazývané anatoxíny; sú to chemicky toxíny zbavené toxickej sily) diftérie a tetanu, Bordetella pertussis (baktérie, ktorá spôsobuje pertussis) inaktivované (tj mŕtve) a časti vírusu hepatitídy B.
Na čo sa liek Tritanrix HepB používa?
Tritanrix HepB sa používa na očkovanie dojčiat najmenej šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a hepatitíde B.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Tritanrix HepB užíva?
Tritanrix HepB sa podáva formou hlbokej injekcie do svalu, najlepšie do stehna. Odporúčaný vakcinačný program zahŕňa tri podávania, každé najmenej štyri týždne, počas prvých šiestich mesiacov života. Ak novorodenec nebol očkovaný proti hepatitíde B pri narodení, Tritanrix HepB sa môže podať od ôsmeho týždňa veku. V oblastiach, kde je hepatitída B rozšírená, by sa mala zachovať prax očkovania pri narodení, pričom sa začne podávanie lieku Tritanrix HepB po dosiahnutí veku šiestich týždňov.
Posilňovacia vakcinácia sa odporúča pred ukončením druhého roku života.
Akým spôsobom liek Tritanrix HepB účinkuje?
Tritanrix HepB je vakcína. Vakcíny "učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), aby sa bránili proti chorobám. Tritanrix HepB obsahuje malé množstvá: \ t
- toxoidy baktérií, ktoré spôsobujú záškrt a tetanus;
- B. pertussis celé mŕtve alebo baktéria, ktorá spôsobuje čierny kašeľ;
- povrchový antigén (proteíny prítomné na povrchu) vírusu hepatitídy B.
Keď je novorodenec očkovaný, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov obsiahnutých vo vakcíne ako "cudzie" a produkuje protilátky proti nim. Ak sa táto osoba prirodzene dostane do kontaktu s baktériami alebo vírusmi, jeho imunitný systém bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie. To pomáha chrániť očkovanú osobu pred chorobami spôsobenými týmito baktériami a vírusmi. Vakcína je "adsorbovaná"; to znamená, že toxoidy a časti vírusu hepatitídy B sú fixované na zlúčeninách hliníka, aby sa indukovala lepšia imunitná reakcia. Povrchové antigény vírusu hepatitídy B sú produkované takzvanou "technológiou rekombinantnej DNA", to znamená vložením génu (DNA) do kvasiniek, ktoré sú schopné produkovať proteíny.
Účinné látky lieku Tritanrix HepB boli v Európskej únii (EÚ) dostupné niekoľko rokov v iných vakcínach.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Tritanrix HepB?
Účinky lieku Tritanrix HepB sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Tritanrix HepB bola predmetom šiestich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 872 novorodencov vo veku od 7 do 20 týždňov, pričom všetci boli očkovaní týmto liekom. Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia obranných protilátok u novorodencov po prvej sérii očkovaní.
Následné štúdie skúmali účinky vakcíny u mladších detí a udržanie hladín protilátok po očkovaní.
Aký prínos preukázal liek Tritanrix HepB v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že indukcia hladín ochrany protilátok proti záškrtu, tetanu a hepatitíde B sa vyskytla u najmenej 98% novorodencov. Najmenej 92% novorodencov má vyvinutú úroveň ochrany proti pertussis.
Ďalšie štúdie ukázali, že začiatok očkovania po dosiahnutí veku šiestich týždňov bol primeraný a že na udržanie ochrany je potrebné booster podávanie v druhom roku veku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tritanrix HepB?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s Tritanrix HepB (pozorované u viac ako 1 z 10 vakcín) sú ospalosť, problémy s kŕmením, horúčka, začervenanie, opuch, bolesť, nezvyčajný plač a podráždenosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tritanrix HepB sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tritanrix HepB by nemali užívať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek z účinných látok alebo na iné zložky lieku. Liek by sa nemal používať ani u novorodencov, ktorí mali alergické reakcie po očkovaní proti záškrtu, antitetanu, pertussis alebo hepatitíde B. U detí s ťažkou náhlou horúčkou sa má podávanie Tritanrix HepB odložiť a má sa mu vyhnúť, ak má dieťa encefalopatiu (ochorenie mozgu). ) neznámej príčiny v týždni po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou čierny kašeľ.
Podobne ako u všetkých očkovacích látok, ak sa liek Tritanrix HepB používa u veľmi predčasne narodených novorodencov, existuje riziko, že dôjde k apnoe (krátke prestávky počas dýchania). V tomto prípade sa má dýchanie sledovať až tri dni po očkovaní.
Prečo bol liek Tritanrix HepB schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tritanrix HepB prevažuje nad rizikami aktívnej imunizácie proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a hepatitíde B novorodencov vo veku najmenej šesť týždňov a odporučil uvoľnenie lieku. Tritanrix HepB.
Viac informácií o Tritanrix HepB: \ t
Dňa 19. júla 2006 Európska komisia udelila spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals povolenie na uvedenie na trh pre liek Tritanrix HepB platné v celej Európskej únii . Toto povolenie bolo obnovené 19. júla 2001 a 19. júla 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tritanrix HepB sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2008.
