Čo je liek Vasovist?
Vasovist je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku trinátrium gadofosveset.
Na čo sa liek Vasovist používa?
Vasovist je určený na diagnostické použitie. Používa sa u pacientov podstupujúcich magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA), diagnostickú metódu, pri ktorej sa obrazy krvného prietoku do tela získavajú pomocou špeciálneho skenovania nazývaného magnetická rezonancia (MRI). Liek Vasovist sa používa na získanie jasnejšieho skenu u pacientov s podozrením alebo zistenými problémami postihujúcimi krvné cievy brucha (brucha) alebo končatín.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Vasovist užíva?
Vasovist majú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti diagnostického zobrazovania.
Vasovist sa podáva injekciou v dávke 0, 12 ml na kilogram telesnej hmotnosti ako injekcia do žily počas približne 30 sekúnd. Vizualizácia môže začať ihneď po injekcii a môže trvať až hodinu po podaní Vasovistu.
Akým spôsobom liek Vasovist účinkuje?
Účinná látka lieku Vasovist, gadofosveset trisodný, obsahuje gadolínium, kov tzv. "Vzácnych zemín". Gadolínium sa používa ako "kontrastný zosilňovač" na získanie lepších obrazov s MRI skenermi. MRI je diagnostická zobrazovacia technika, ktorá využíva malé magnetické polia produkované molekulami vody v tele. Po injekcii gadolínium interaguje s molekulami vody. V dôsledku tejto interakcie molekuly vody prenášajú silnejší signál, ktorý umožňuje ostrejší obraz. V prípade vazovistu je gadolínium viazané na inú chemikáliu, aby sa zabezpečilo, že sa kov nevyskytuje v tele, ani sa pripravuje takým spôsobom, že viaže krv na proteíny. To znamená, že gadolínium zostáva v krvi dostatočne dlho na to, aby sa dosiahol dobrý sken.
Ako bol liek Vasovist skúmaný?
Liek Vasovist sa skúmal v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 693 pacientov. Pacienti boli vyšetrení na podozrenie na problémy s krvnými cievami zásobujúcimi dolné končatiny, obličky alebo chodidlá. Všetci pacienti sa najprv podrobili skenovaniu s použitím štandardnej röntgenovej metódy (angiografia), potom na MRI sken s alebo bez Vasovistu používaného ako kontrastný zosilňovač. Miera účinnosti bola založená na zlepšení detekcie stenóz (zúženie krvných ciev), ktoré znížili šírku ciev o 50% alebo viac.
Aký prínos preukázal liek Vasovist v týchto štúdiách?
Použitie Vasovistu na zintenzívnenie MRA zlepšilo diagnostickú presnosť skenovania v porovnaní so skenovaním bez kontrastných zosilňovačov. Citlivosť skenovania sa zlepšila medzi 6% a 42%. To znamená, že v prípade lieku Vasovist sa v porovnaní s užívaním lieku Vasovist zistilo, že v porovnaní s užívaním lieku Vasovist sa zistilo viac ako 6% až 42% viac stenózy. Vasovist tiež zlepšil presnosť a špecifickosť diagnózy.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vasovist?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vasovist (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, parestézia (mravenčenie a brnenie), dysgeúzia (poruchy chuti), pocit pálenia, vazodilatácia (dilatácia krvných ciev), nauzea (pocit nevoľnosti). malátnosť), svrbenie a pocit chladu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vasovist sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Vasovist by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na trojsodný gadofosveset alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Vasovist schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vasovist prevažuje nad jeho rizikami pri zintenzívnení kontrastu MRA pri vizualizácii ciev v brušnej dutine alebo končatinách u pacientov so zavedeným alebo suspektným ochorením ciev. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vasovist na trh.
Viac informácií o Vasovistovi:
Dňa 3. októbra 2005 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Vasovist na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je TMC Pharma Services Ltd.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vasovist sa nachádza tu .
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
