Čo je liek Benlysta - belimumab?
Benlysta je prášok na infúzny roztok (kvapkaný do žily) obsahujúci účinnú látku belimumab.
Na čo sa liek Benlysta - belimumab používa?
Liek Benlysta je indikovaný ako doplnková liečba u dospelých pacientov so systémovým lupus erythematosus pozitívnym na autoprotilátky (SLE) s vysokým stupňom aktivity ochorenia napriek štandardnej liečbe.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Benlysta užíva - belimumab?
Liečbu liekom Benlysta má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
Liek Benlysta sa podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcej viac ako hodinu. Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Prvé tri dávky sa podávajú v dvojtýždňových intervaloch. Následne sa liek Benlysta užíva v štvortýždňových intervaloch.
Ak sa u pacienta vyvinú reakcie na infúziu (vrátane erytému, svrbenia a ťažkostí s dýchaním) alebo reakcií z precitlivenosti (alergických reakcií), Váš lekár možno bude musieť zvážiť prerušenie alebo prerušenie liečby. Preto sa má Benlysta podávať len v prostredí, kde je možné okamžite reagovať na takéto reakcie.
Akým spôsobom liek Benlysta - belimumab účinkuje?
LES je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda bunky a tkanivá pacienta, čo spôsobuje zápal a poškodenie rôznych orgánov. Môže postihnúť takmer všetky orgány a predpokladá sa, že zahŕňa typ bielych krviniek nazývaných B lymfocyty, pričom B lymfocyty produkujú protilátky (proteíny), ktoré pomáhajú v boji proti infekciám. V LES niektoré z týchto protilátok namiesto toho pôsobia na bunky a orgány tela (autoprotilátky).
Účinná látka lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka vyvinutá na rozpoznávanie a viazanie sa na špecifickú štruktúru (antigén) prítomnú v tele. Belimumab bol navrhnutý tak, aby viazal a blokoval proteín nazývaný BLyS, ktorý pomáha B lymfocytom žiť dlhšie. Blokovaním účinku BLyS belimumab skracuje životnosť B lymfocytov, čím znižuje zápal a poškodenie orgánov pozorovaných v SLE.
Ako bol liek Benlysta - belimumab skúmaný?
Účinky lieku Benlysta sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Benlysta (podávaný v dávkach 1 a 10 mg / kg telesnej hmotnosti) sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnym SLE. Počas štúdií pacienti pokračovali v štandardnej liečbe SLE. V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorých aktivita ochorenia sa po 12 mesiacoch znížila na určitú úroveň.
Aký prínos preukázal liek Benlysta - belimumab v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že liek Benlysta je pri znižovaní aktivity ochorenia účinnejší ako placebo, keď sa používa ako doplnková liečba pri liečbe SLE. V prvej štúdii bola dávka 10 mg / kg lieku Benlysta účinná u 43% pacientov v porovnaní s 34% pacientov liečených placebom. V druhej štúdii bola dávka 10 mg / kg Benlysty účinná u 58% pacientov v porovnaní so 44% pacientov liečených placebom. V oboch štúdiách bola dávka 10 mg / kg lieku Benlysta účinnejšia ako dávka 1 mg / kg.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Benlysta - belimumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Benlysta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Benlysta by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na belimumab alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Benlysta - belimumab schválený?
Výbor CHMP usúdil, že liek Benlysta, používaný ako doplnková liečba u pacientov so SLE, znižuje aktivitu ochorenia bez vážneho rizika pre pacienta. Liek môže spôsobiť hypersenzitívne reakcie a infúzne reakcie, ako aj infekcie, ale vo všeobecnosti je dobre tolerovaný. Výbor CHMP tiež poznamenal, že neexistujú účinné alternatívne terapie pre pacientov, ktorí už podstúpili štandardnú liečbu. Výbor rozhodol, že prínos lieku Benlysta je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Benlysta - belimumab
Dňa 13. júla 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Benlysta na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Benlysta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011.
