Čo je liek Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler je liek, ktorý obsahuje účinnú látku indakaterol. Je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich prášok na inhaláciu (150 a 300 mikrogramov).
Na čo sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie otvorených dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a alveoly v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo má za následok dýchacie ťažkosti.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Hirobriz Breezhaler užíva?
Kapsuly Hirobriz Breezhaler sa majú používať len s inhalátorom Hirobriz Breezhaler a nemajú sa prehltnúť. Na užitie dávky musí pacient vložiť kapsulu do inhalátora inhaláciou prášku ústami.
Odporúčaná dávka je jedna 150 mikrogramová kapsula raz denne v rovnakom čase každý deň. V prípade ťažkej CHOCHP sa môže použiť dávka 300 mikrogramov, ale iba na pokyn lekára.
Akým spôsobom liek Hirobriz Breezhaler účinkuje?
Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Pôsobí tak, že sa pridržiava beta-2 receptorov nachádzajúcich sa vo svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobuje svalovú relaxáciu. Keď sa Hirobriz Breezhaler inhaluje, indakaterol sa dostane do receptorov v dýchacích cestách ich aktiváciou. To spôsobuje, že svaly dýchacích ciest sa uvoľňujú, pomáhajú udržiavať otvorené dýchacie cesty a umožňujú pacientovi ľahšie dýchať.
Ako bol liek Hirobriz Breezhaler skúmaný?
Účinky lieku Hirobriz Breezhaler sa testovali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler v rôznych dávkach porovnával s placebom (zdanlivý liek), tiotropiom alebo formoterolom (iné inhalované lieky používané na liečbu CHOCHP). Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako sa liek Hirobriz Breezhaler zlepšil v porovnaní s placebom, objemy vynútených výdychov pacientov (FEV1) po 12 týždňoch.
FEV1 je maximálne množstvo vzduchu, ktoré môže človek dýchať za sekundu.
Aký prínos preukázal Hirobriz Breezhaler v týchto štúdiách?
Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšovaní pľúcnej účinnosti u pacientov s CHOCHP účinnejší ako placebo. V priemere bolo zlepšenie FEV1 u pacientov, ktorí dostávali Hirobriz Breezhaler, 150 - 190 ml, zatiaľ čo u pacientov, ktorí užívali placebo, sa FEV1 zmenila medzi - 10 ml a + 20 ml. Vo všeobecnosti boli účinky dávok 150 a 300 mikrogramov lieku Hirobriz Breezhaler podobné, hoci výsledky ukázali, že dávka 300 mikrogramov môže priniesť väčšiu úľavu pacientom, ktorých ochorenie je závažnejšie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Vo väčšine prípadov vedľajšie účinky spojené s Hirobriz Breezhalerom (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), sinusitída (zápal paranazálnych dutín), cukrovka mellitus a hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), bolesť hlavy, ischemická choroba srdca (ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prísunom krvi), kašeľ, laryngofaryngeálna bolesť (hrdlo), rinorea (výtok z nosa), kongescia dýchacích ciest (obštrukcia traktu) svalové kŕče (kŕče) a periférny edém (opuch, najmä členkov a nôh). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hirobriz Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Hirobriz Breezhaler by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na indakaterol, laktózu alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Hirobriz Breezhaler schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hirobriz Breezhaler je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh.
Viac informácií o Hirobriz Breezhaler
Dňa 30. novembra 2009 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh je platné päť rokov, po ktorom môže
obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Hirobriz Breezhaler sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
