Čo je TAXOTERE?
TAXOTERE sa skladá z koncentrátu a rozpúšťadla na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Liečivo je docetaxel.
Na čo sa TAXOTERE používa?
TAXOTERE je protirakovinový liek určený na liečbu: \ t
- rakovina prsníka. Môže byť použitý samostatne po neúspešnej liečbe. Môže sa používať v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu ich ochorenia alebo po zlyhaní inej liečby na základe typu karcinómu prsníka, ktorý sa má liečiť, a \ t vo fáze progresie;
- nemalobunkového karcinómu pľúc. Môže byť použitý samostatne po neúspešnej liečbe. Môže sa používať aj v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine) u pacientov, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu tohto stavu;
- rakoviny prostaty, keď nádor nereaguje na hormonálnu liečbu. Používa sa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalové lieky);
- adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu. Používa sa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (iné lieky proti rakovine);
- rakovina hlavy a krku u pacientov s pokročilým karcinómom. Používa sa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Podrobný opis nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek TAXOTERE užíva?
Použitie TAXOTERE sa musí obmedziť na oddelenia špecializované na chemoterapiu a jeho podávanie sa musí vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý je oprávnený podávať protirakovinovú chemoterapiu. TAXOTERE sa má používať len v prípade, že počet neutrofilov (typ bielych krviniek) je najmenej 1 500 buniek / mm3. Na rakovinu prostaty sa vyžaduje liečba dexametazónom (protizápalovým liečivom) jeden deň pred začiatkom liečby; pre iné typy rakoviny, jeden deň pred a dva dni po liečbe.
TAXOTERE sa podáva formou hodinovej infúzie každé tri týždne. Dávka, trvanie liečby a jej použitie v kombinácii s inými liekmi závisí od typu karcinómu, ktorý sa má liečiť. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností produktu.
Akým spôsobom liek TAXOTERE účinkuje?
Účinná látka lieku TAXOTERE, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány. Docetaxel blokuje schopnosť buniek zničiť vnútornú "kostru", ktorá im umožňuje deliť sa a množiť sa. V prítomnosti kostry sa bunky nemôžu deliť a preto umierajú. Docetaxel tiež ohrozuje nádorové bunky (napríklad krvné bunky), čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Aké štúdie sa vykonali na lieku TAXOTERE?
TAXOTERE sa skúmal celkovo u približne 3 000 pacientov s rakovinou prsníka, približne 1 900 pacientov s rakovinou pľúc, približne 1 000 pacientov s rakovinou prostaty, 445 pacientov s rakovinou žalúdka a 348 pacientov s rakovinou hlavy. a krku. Vo väčšine týchto štúdií sa TAXOTERE používal v kombinácii s inými liekmi proti rakovine a porovnával sa s kombináciami rôznych liečebných postupov alebo s rovnakou liečbou bez TAXOTERE. Podobne ako pri mnohých štúdiách zameraných na rakovinu, hlavnými parametrami účinnosti boli miery odpovede (percento pacientov, ktorých rakovina reagovala na liečbu), čas do progresie ochorenia a predĺžený čas prežitia.
Aký prínos preukázal TAXOTERE v týchto štúdiách?
Kombinácia TAXOTERE s inými protirakovinovými liekmi viedla k významnému zvýšeniu miery odozvy, progresie ochorenia alebo prežitia u všetkých piatich typov liečených karcinómov (rakovina prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, rakovina prostaty)., adenokarcinómu žalúdka a nádoru hlavy a krku). Pri liečbe rakoviny prsníka používanej ako monoterapia bol TAXOTERE taký účinný a niekedy účinnejší ako porovnávacie lieky; navyše bola vhodnejšia ako najlepšia podporná terapia pri liečbe rakoviny pľúc.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku TAXOTERE?
Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich TAXOTERE (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (zníženie počtu bielych krviniek), anémia (zníženie počtu červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi). krv), febrilná neutropénia, periférna senzorická neuropatia (poškodenie nervov so zníženou citlivosťou, mravenčenie a bolesť v rukách a nohách), periférna motorická neuropatia (poškodenie nervov s ťažkosťami pri koordinácii pohybov), dysgeúzia (zmena v chuťovom vnímaní), dušnosť (sipot), stomatitída (zápal sliznice úst), hnačka, nauzea, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), kožné reakcie, zmeny nechtov, myalgia (bolesť svalov), anorexia (strata apetítu), infekcie, retencia tekutín, asténia (slabosť), bolesť a precitlivenosť (alergické reakcie). Tieto vedľajšie účinky sa môžu zvýšiť, ak sa TAXOTERE podáva v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku TAXOTERE sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
TAXOTERE by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na docetaxel alebo na iné látky. TAXOTERE by nemali užívať pacienti, ktorých počet neutrofilov je nižší ako 1 500 buniek / mm3, v prípade gravidity alebo laktácie, alebo u pacientov so závažnými poruchami pečene.
Prečo bol TAXOTERE schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku TAXOTERE prevažuje nad rizikami pri liečbe: karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, rakoviny prostaty, adenokarcinómu žalúdka a karcinómu dlaždicových buniek hlavy. a krku. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku TAXOTERE na trh.
TAXOTERE bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože v čase udelenia povolenia boli z vedeckých dôvodov k dispozícii iba obmedzené informácie. Po tom, ako spoločnosť oznámila požadované dodatočné informácie, termín "výnimočné okolnosti" uplynul 7. júla 1998.
Viac informácií o TAXOTERE
Dňa 27. novembra 1995 vydala Európska komisia spoločnosti Aventis Pharma SA povolenie na uvedenie na trh platné pre TAXOTERE v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 27. novembra 2005.
Plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku TAXOTERE sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2007.
