Na čo sa liek Odomzo - Sonidegib používa a na čo sa používa?
Odomzo je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s karcinómom bazálnych buniek (typ rakoviny kože), ktorý je lokálne pokročilý (tj ktorý sa začal šíriť v priľahlých oblastiach) a ktorý sa nedá liečiť chirurgicky alebo rádioterapiou (radiačná liečba). ).
Odomzo obsahuje účinnú látku sonidegib.
Ako sa liek Odomzo - Sonidegib užíva?
Odomzo je možné získať len na lekársky predpis. Má ho predpisovať len lekár so špecializáciou na liečbu pokročilého karcinómu bazálnych buniek alebo pod jeho dohľadom.
Odomzo je dostupné vo forme kapsúl (200 mg) a odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná raz denne, najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom. Liečba liekom Odomzo by mala pokračovať dovtedy, kým sa nepozoruje prínos alebo kým liek už nebude možné užívať kvôli jeho vedľajším účinkom.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Odomzo - Sonidegib účinkuje?
Niektoré nádory, vrátane karcinómu bazálnych buniek, sa vyvíjajú po hyperaktivite špecifického súboru bunkových procesov nazývaných Hedgehogova signálna dráha. Táto cesta zvyčajne kontroluje rad bunkových aktivít, vrátane rastu buniek a správnych spôsobov bunkového vývoja v konštrukcii rôznych orgánov u nenarodených detí. Sonidegib, aktívna zložka v Odomzo, sa viaže na proteín, ktorý riadi Hedgehog signálnu dráhu. Naviazaním na tento proteín blokuje sonidegib signálnu dráhu Hedgehog, čím znižuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Aký prínos preukázal liek Odomzo - Sonidegib v týchto štúdiách?
Liek Odomzo bol skúmaný v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 230 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom bazálnych buniek (rozšírených do iných častí tela). Liečba začala dvoma rôznymi dávkami Odomzo: 200 alebo 800 mg raz denne. Hlavnou mierou účinnosti bola odpoveď na liečbu, ktorá bola stanovená na základe zníženia nádorovej masy a zlepšenia iných príznakov nádoru; liečba bola považovaná za dostatočne účinnú, ak cieľová miera odpovede bola aspoň 30%.
U pacientov s lokálne pokročilým karcinómom bazálnych buniek približne 56% (37 zo 66 pacientov) pacientov liečených dávkou 200 mg reagovalo na liečbu a 45% (58 zo 128 pacientov) pacientov liečených dávkou 800 mg., Miera odpovede bola menej ako 20% u pacientov s metastatickým karcinómom liečených 200 alebo 800 mg lieku Odomzo. Z tohto dôvodu spoločnosť stiahla žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Odomzo na trh na liečbu metastatického bazocelulárneho karcinómu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Odomzo - Sonidegib?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Odomzo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, zmeny chuti, únava, nevoľnosť, vracanie, bolesť svalov a kostí, bolesť žalúdka, bolesť hlavy, hnačka, kvapka hmotnosť, strata chuti do jedla a svrbenie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Odomzo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Odomzo sa nesmie používať u gravidných alebo dojčiacich žien. Liek nesmú užívať ženy vo fertilnom veku, pokiaľ nedodržiavajú program Odomzo na prevenciu tehotenstva. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Odomzo - Sonidegib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Odomzo je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor usúdil, že prínos lieku Odomzo sa preukázal u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom. Domnieval sa tiež, že vedľajšie účinky boli zvládnuteľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Odomzo - Sonidegib?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Odomzo použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Odomzo vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť pošle lekárom pri spustení Odomzo list. Poskytne tiež informácie pre lekárov a pacientov, vrátane pripomienok rizík lieku a najmä rizika vážneho poškodenia nenarodeného dieťaťa, ak sa liek Odomzo užíva počas tehotenstva. Látky, ktoré narúšajú cestu Hedgehog, môžu spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa. Preto ženy užívajúce liek Odomzo musia prijať účinné opatrenia na zabránenie otehotnenia počas liečby a 20 mesiacov po ukončení liečby. Muži liečení liekom Odomzo musia vždy používať kondóm v sexuálnych vzťahoch so ženami a 6 mesiacov po ukončení liečby.
Okrem toho musí spoločnosť poskytnúť ďalšiu analýzu na základe svojej hlavnej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku Odomzo, vrátane účinnosti lieku pri rýchlo rastúcich a pomaly rastúcich karcinómoch bazálnych buniek. Spoločnosť je tiež povinná analyzovať nádorový materiál odobratý pacientom, u ktorých sa karcinóm napriek liečbe zhoršil, aby sa zistili dôvody zlyhania liečby.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Odomzo - Sonidegib
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odomzo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
