Čo je Fampyra - fampridin?
Fampyra je liek obsahujúci účinnú látku fampridín. Liek je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (10 mg).
Na čo sa Fampyra - fampridin používa?
Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze u dospelých pacientov so sklerózou multiplex (MS) s poruchami chôdze.
Roztrúsená skleróza je zápalové ochorenie, ktoré postihuje nervový systém, s postupnou deštrukciou ochranného obalu, ktorý pokrýva nervy.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Fampyra - fampridin užíva?
Liečba Fampyrou sa má vykonávať len na lekársky predpis a dohľad lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy. Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná perorálne, dvakrát denne, s odstupom 12 hodín. Tablety sa majú užívať bez jedla.
Pacienti majú byť vyšetrení dva týždne po liečbe; Ak sa nepozoruje žiadne zlepšenie, liečba sa musí ukončiť. Liečba sa má tiež prerušiť v prípade zhoršenej chôdze alebo ak pacient neuvádza, že by mal prospech z liečby.
Akým spôsobom liek Fampyra - fampridin účinkuje?
Svaly tela sa sťahujú, pretože prijímajú elektrické impulzy, ktoré sa prenášajú nervovým systémom. Pri roztrúsenej skleróze je prenos elektrických impulzov narušený, ak je poškodený ochranný plášť, ktorý pokrýva nervy. Výsledkom je svalová slabosť, svalová stuhnutosť a ťažkosti pri chôdzi.
Účinná látka lieku Fampyra, fampridín, je blokátor draslíkových kanálov. Pôsobí na poškodené nervové štruktúry, zabraňuje tvorbe draslíkových častíc z nervových buniek. Predpokladá sa, že týmto spôsobom vytvára účinok, ktorý umožňuje elektrickému impulzu pokračovať v šírení pozdĺž nervového systému na stimuláciu svalu, čo uľahčuje chôdzu.
Aké štúdie boli vykonané na Fampyra - fampridíne?
Účinky Fampyry sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Spoločnosť tiež prezentovala údaje z vedeckej literatúry.
Uskutočnili sa dve dôležité štúdie, v ktorých sa liek Fampyra porovnával s placebom (neúčinná látka na tele) u 540 pacientov so sklerózou multiplex. Pacienti boli liečení 9 alebo 14 týždňov. Hlavným ukazovateľom účinnosti boli zlepšenia rýchlosti chôdze v priebehu približne 7, 5 metra. Predpokladalo sa, že pacienti reagovali na liečbu, ak aspoň tri zo štyroch príležitostí bola ich rýchlosť chôdze vyššia ako maximálna rýchlosť zaznamenaná pred liečbou.
Aký prínos preukázal Fampyra - fampridin v týchto štúdiách?
Fampyra bola účinná pri zlepšovaní rýchlosti chôdze. V jednej z hlavných štúdií približne 35% pacientov liečených Fampyrou odpovedalo na liečbu v porovnaní s 8% pacientov liečených placebom. Podobné výsledky vyplynuli z druhej štúdie: 43% pacientov v skupine s fampyrou odpovedalo na liečbu v porovnaní s 9% pacientov v skupine s placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fampyra - fampridin?
Najčastejšie vedľajšie účinky Fampyry sú prevažne neurologické (tj detegovateľné na nervovej alebo mozgovej úrovni), menovite kŕče, nespavosť, úzkosť, problémy s rovnováhou, závraty, parestézia (abnormálne pocity ako brnenie a pichanie), tras, malátnosť. hlavy a únavy (slabosť). Najčastejším vedľajším účinkom hláseným v klinických štúdiách, ktoré postihujú približne 12% pacientov, je infekcia močových ciest. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fampyra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Fampyra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na fampridín alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať s inými liekmi obsahujúcimi fampridín alebo s liekmi známymi ako „inhibítory organického katiónového transportéra 2“, ako je cimetidín. Fampyra sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali kŕče v minulosti alebo u pacientov s obličkovými problémami.
Prečo bol Fampyra - fampridin schválený?
Výbor CHMP považuje za pravdepodobné, že Fampyra bude prínosom pre približne jednu tretinu pacientov s CHO s poruchami chôdze a že tieto prínosy možno u týchto jedincov identifikovať v počiatočnom štádiu liečby, čo umožňuje zastavenie liečby u iných subjektov. Výbor poznamenal, že iné lieky na liečbu príznakov roztrúsenej sklerózy nie sú v súčasnosti povolené a že závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú zriedkavé. Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Fampyra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov s poruchami chôdze a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Fampyra získala "podmienené schválenie". To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje, najmä pokiaľ ide o dlhodobé účinky lieku na iné aspekty schopnosti chôdze. Európska agentúra pre lieky každoročne preskúmava nové dostupné informácie av prípade potreby aktualizuje toto zhrnutie.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie Fampyry - fampridínu?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Fampyra, vykoná dlhodobú štúdiu o účinnosti a bezpečnosti lieku. Štúdia bude skúmať účinky Fampyry na iné aspekty chôdze, okrem rýchlosti, a bude hľadať nové spôsoby, ako identifikovať pacientov reagujúcich na Fampyru včas, aby sa umožnil včasný zásah do liečby liečby.
Viac informácií o Fampyra - fampridíne
Dňa 20. júla 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Fampyra na trh platné v celej Európskej únii.
Viac informácií o liečbe Fampyrou nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011.
