Čo je liek Inflectra a na čo sa používa - infliximab?
Inflectra je protizápalový liek, ktorý obsahuje účinnú látku infliximab . Zvyčajne sa používa, keď iné lieky alebo liečba nie sú účinné, u dospelých, ktorí trpia nasledujúcimi ochoreniami:
- reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov). Inflectra sa používa s metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém);
- Crohnova choroba (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal zažívacieho traktu), keď je ochorenie stredne závažné až ťažké alebo fistulizované (s tvorbou fistúl, abnormálne priechody medzi črevom a inými orgánmi);
- ulcerózna kolitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a vredy v sliznici čreva);
- ankylozujúca spondylitída (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a bolesť v kĺboch chrbtice);
- psoriatická artritída (ochorenie, ktoré spôsobuje tvorbu červených šupinatých škvŕn na koži a zápal kĺbov);
- psoriáza (ochorenie, ktoré spôsobuje tvorbu červených šupinatých škvŕn na koži).
Inflectra sa tiež používa na liečbu závažnej aktívnej Crohnovej choroby alebo závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov, ktorí neodpovedali alebo nemôžu byť liečení inými liekmi alebo terapiami. Úplné informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR). Inflectra je "biologicky podobný" liek. To znamená, že liek Inflectra je podobný biologickému lieku (ďalej len „referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ) a že liek Inflectra a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku. Referenčným liekom pre liek Inflectra je liek Remicade. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v dokumente s otázkami a odpoveďami.
Ako sa Inflectra užíva - infliximab?
Inflectra je dostupná vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily. Liek je možné získať len na lekársky predpis a liečbu musí začať a kontrolovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou chorôb, pre ktoré je Inflectra indikovaná. Inflectra sa zvyčajne podáva v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti pri reumatoidnej artritíde, hoci v prípade potreby možno dávku zvýšiť. Pri iných chorobách je dávka 5 mg na kilogram. Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek. Inflectra sa podáva formou infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny. Všetci pacienti sú sledovaní, aby sa zistili možné reakcie, počas infúzie a najmenej jednu alebo dve hodiny neskôr. Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, pacienti môžu dostať iné lieky pred liečbou Inflectrou alebo počas nej, alebo sa môže spomaliť rýchlosť infúzie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Pacienti liečení liekom Inflectra musia dostať špeciálnu kartu s upozornením, ktorá obsahuje informácie o bezpečnosti lieku.
Ako Inflectra účinkuje - infliximab?
Účinná látka lieku Inflectra, infliximab, je monoklonálna protilátka, ktorá je protilátkou (typ proteínu), ktorá je určená na rozpoznanie špecifickej štruktúry (nazývanej antigén) prítomnej v tele a na ňu sa viaže. Infliximab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na chemický posol v tele, nazývaný faktor nekrotizujúci nádory alfa (TNF-alfa). Tento posol je zapojený do zápalového procesu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov trpiacich chorobami, pre ktoré je indikovaná Inflectra. Blokovaním TNF-alfa zlepšuje infliximab symptómy zápalu a iných ochorení. Inflectra sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA". Infliximab je zložený z buniek, ktoré dostali gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať ho.
Aký prínos preukázal Inflectra - infliximab v týchto štúdiách?
Inflectra bola navrhnutá tak, aby preukázala svoju porovnateľnosť s referenčným liekom Remicade. Liek Inflectra sa porovnával s liekom Remicade v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou. Pacienti boli liečení liekom Inflectra alebo Remicade okrem metotrexátu počas 30 týždňov. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena symptómov. Po 30 týždňoch liečby sa zistilo, že Inflectra je rovnako účinná ako liek Remicade, pričom približne 60% pacientov odpovedalo na liečbu ktorýmkoľvek liekom.
Uskutočnila sa ďalšia štúdia na 250 pacientoch s ankylozujúcou spondylitídou, aby sa preukázalo, že liek Inflectra produkuje hladiny účinnej látky v tele porovnateľné s hladinami referenčného lieku Remicade.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Inflectra - infliximab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inflectra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (ako napríklad chrípka alebo opary), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), zápal vedľajších nosových dutín (zápal dutín), nauzea bolesť brucha (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť. Niektoré vedľajšie účinky, vrátane infekcií, môžu byť častejšie u detí ako u dospelých. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inflectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Inflectra by nemali užívať pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytla precitlivenosť (alergia) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Inflectry. Inflectra by nemali užívať pacienti s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo stredne ťažkým alebo ťažkým srdcovým zlyhaním (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Inflectra schválený - infliximab?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Inflectra má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Remicade. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Remicade, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil schválenie používania lieku Inflectra v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Inflectry - infliximabu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Inflectra bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Inflectra zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Inflectra, poskytne lekárom, ktorí budú predpisovať liek dospelým a deťom, informačné materiály vrátane informácií o bezpečnosti lieku a výstražnej karte, ktorá sa má pacientom podať. Spoločnosť tiež vykoná štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Viac informácií o Inflectra - infliximab
Dňa 10. septembra 2013 vydala Európska komisia spoločnosti Inflectra povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Inflectra sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09/2013.
