Na čo sa a čo je Portrazza - Necitumumab?
Portrazza je liek na liečbu pokročilých štádií typu rakoviny pľúc, nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc so šupinatou histológiou.
Portrazza sa podáva len dospelým, ktorých nádorové bunky predstavujú na povrchu špecifický proteín (EGFR) a podáva sa v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou.
Obsahuje účinnú látku necitumumab.
Ako sa liek Portrazza užíva - Necitumumab?
Portrazza sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním) trvajúcou hodinu. Odporúčaná dávka je 800 mg v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu. Počas prvých 6 cyklov sa liek Portrazza podáva v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou; následne sa podáva samostatne, až kým ochorenie nezostane stabilné a pacient môže liečivo tolerovať.
Počas infúzií je potrebné mať k dispozícii vhodné zdroje na zvládnutie nástupu akýchkoľvek reakcií. V prípade infúznych reakcií alebo závažných kožných reakcií môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu natrvalo. Riziko reakcií sa môže znížiť zmenou dávky alebo rýchlosti infúzie alebo použitím preventívnych liekov. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Portrazza je dostupný vo forme koncentrátu na prípravu roztoku a možno ho získať len na lekársky predpis.
Akým spôsobom liek Portrazza - Necitumumab účinkuje?
Účinná látka lieku Portrazza, necitumumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznanie proteínu EGFR a na jeho viazanie na povrchu rakovinových buniek. Za normálnych podmienok proteín EGFR reguluje rast a delenie buniek, ale v rakovinových bunkách je tento proteín často nadmerne aktívny a spôsobuje nekontrolované delenie. Necitumumab sa viaže na EGFR a blokuje ho, čím pomáha znižovať rast a šírenie nádoru.
Aké prínosy lieku Portrazza - Necitumumab sa preukázali v štúdiách?
Hlavná štúdia s 1 093 pacientmi s nemalobunkovým karcinómom pľúc s histologickým vyšetrením pokročilých štádií skvamóznych buniek ukázala, že pridanie lieku Portrazza k gemcitabínu a chemoterapii na báze cisplatiny môže viesť k miernemu zlepšeniu prežitia, V tejto štúdii pacienti liečení liekom Portrazza okrem chemoterapie žili v priemere o 1, 6 mesiaca viac ako pacienti liečení samotnou chemoterapiou (11, 5 mesiaca v porovnaní s 9, 9 mesiacmi).
Väčšina pacientov (95%) mala rakovinové bunky s EGFR. Prežitie sa nezlepšilo u pacientov s nádorovými bunkami bez EGFR.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Portrazza - Necitumumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Portrazza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú: kožné reakcie, vracanie, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), horúčka, úbytok hmotnosti a nízke hladiny rôznych minerálov (horčík, vápnik). fosforu a draslíka) v krvi. Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú závažné kožné reakcie (6% pacientov) a krvné zrazeniny (4% pacientov). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Portrazza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Portrazza by nemali užívať pacienti, ktorí mali závažnú alebo život ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zložku lieku.
Prečo bol liek Portrazza - Necitumumab schválený?
V hlavnej štúdii pridanie lieku Portrazza k chemoterapii založenej na gemcitabíne a cisplatine viedlo k miernemu zlepšeniu prežitia o mesiac a pol, bez toho, aby došlo k výraznému zhoršeniu celkového zdravotného stavu pacientov. V dôsledku toho Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Portrazza je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Portrazza - Necitumumab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Portrazza sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av príbalovom letáku pre liek Portrazza vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne lekárom vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o riziku vzniku krvných zrazenín a malého počtu prípadov srdcovej zástavy pozorovaných v štúdiách.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Portrazza - Necitumumab
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Portrazza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
