Čo je liek Isentress?
Isentress je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raltegravir, dostupný ako ružové oválne tablety (400 mg).
Na čo sa liek Isentress používa?
Isentress je antivírusový liek. Používa sa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Isentress užíva?
Liečbu liekom Isentress by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Jedna tableta sa podáva dvakrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Akým spôsobom liek Isentress účinkuje?
Účinná látka lieku Isentress, raltegravir, je inhibítor integrázy. Táto látka blokuje enzým nazývaný integráza, ktorý sa podieľa na fáze reprodukcie HIV. Keď je enzým blokovaný, vírus sa nedokáže normálne reprodukovať, čo následne spomaľuje šírenie infekcie. Liek Isentress užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Isentress nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Ako bol liek Isentress skúmaný?
Isentress bol analyzovaný v troch hlavných štúdiách: \ t
- dve štúdie uskutočnené na celkovo 699 „skúsených“ pacientoch (ktorí už boli liečení), ktorých pokračujúca liečba proti vírusu HIV bola neúčinná. Štúdie porovnávali liek Isentress s placebom (zdanlivým liekom) okrem „optimalizovanej základnej terapie“ (kombinácia iných antivírusových liekov vybraných pre každého pacienta, pretože s najväčšou pravdepodobnosťou znížili hladiny HIV v krvi). Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladín HIV v krvi (vírusová záťaž) po 16 týždňoch;
- v tretej štúdii sa zúčastnilo 566 dospelých, ktorí nikdy predtým neboli liečení na HIV a porovnávali liek Isentress s efavirenzom (ďalší antivírusový liek). Všetci pacienti tiež užívali tenofovir a emtricitabín (iné antivírusové lieky). Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali "nedetegovateľnú" vírusovú záťaž (menej ako 50 kópií na mililiter krvi) po 48 týždňoch.
Aký prínos preukázal liek Isentress v týchto štúdiách?
U „skúsených“ pacientov bol liek Isentress účinnejší ako placebo: po 16 týždňoch sa vírusová záťaž pod 400 kópií / ml pozorovala u 77% pacientov užívajúcich liek Isentress v porovnaní so 42% pacientov liečených placebom. Odpoveď sa udržiavala aspoň 48 týždňov.
U pacientov, ktorí neboli predtým liečení na HIV, bol liek Isentress rovnako účinný ako efavirenz. Po 48 týždňoch malo 86% pacientov užívajúcich liek Isentress vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií / ml (241 z 281) v porovnaní s 82% pacientov liečených efavirenzom (230 z 282).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Isentress?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní Isentressu (1 - 10 pacientov zo 100) sú abnormálne sny, nespavosť (poruchy spánku), závraty, bolesť hlavy, závraty, distenzia brucha (opuch), bolesť brucha, hnačka, plynatosť (plyn) nevoľnosť, vracanie, vyrážka, asténia (slabosť), vyčerpanie (únava), atypické lymfocyty (prítomnosť abnormálnych bielych krviniek) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (alanínaminotransferáza a aspartátaminotransferáza) a triglyceridov (typ tuku). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Isentress sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Isentress by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raltegravir alebo na iné zložky lieku.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti užívajúci liek Isentress môžu byť vystavení riziku osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcie vyvolanej reaktiváciou imunitného systému).
Prečo bol liek Isentress schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Isentress v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých pacientov. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Isentress na trh.
Až do získania ďalších údajov dostala Isentress pôvodne „podmienené schválenie“. Keďže spoločnosť poskytla potrebné doplňujúce informácie, povolenie sa zmenilo z podmieneného na pravidelné dňa 14. júla 2009.
Ďalšie informácie o spoločnosti Isentress:
Dňa 20. decembra 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Merck Sharp & Dohme Limited povolenie na uvedenie lieku Isentress platné v celej Európskej únii platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Isentress sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.
