Na čo sa liek Onidra - fenylefrín / Ketorolac používa?
Omidria je liek používaný u dospelých na implantáciu intraokulárnych šošoviek na udržanie mydriázy (dilatácia zornice) a prevenciu miózy (kontrakcie žiakov), ako aj na zmiernenie bolesti očí po operácii. Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolac
Ako sa liek Onidra - fenylefrín / Ketorolac užíva?
Omidria je dostupná ako koncentrát roztoku na vnútroočné irigáciu (roztok používaný na opláchnutie vnútro oka počas operácie). Liek je možné získať len na lekársky predpis a musí ho podávať lekár, ktorý sa špecializuje na oftalmológiu (oftalmológiu), ktorý je odborníkom na postupy implantácie vnútroočných šošoviek. V tomto type postupu sa implantuje nová šošovka. Kryštalická šošovka je časťou oka, ktorá prostredníctvom zaostrenia na sietnicu umožňuje svetelným lúčom prechádzajúcim žiakom jasnú víziu.
Odporúčaná dávka je 4 ml Omidrie zriedenej v 500 ml irigačného roztoku podávaného počas operácie implantácie vnútroočnej šošovky. Očný lekár môže tiež predpísať očné kvapky, ktoré sa zvyčajne používajú pred a po operácii, aby sa predišlo infekciám oka a bolesti.
Akým spôsobom liek Onidra - fenylefrín / Ketorolac účinkuje?
Omidria obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak. Fenylefrín je "selektívny agonista alfa-1 adrenergných receptorov", ktorý sa aktivuje a aktivuje na alfa-1 adrenergné receptory prítomné na bunkách hladkého svalstva a stimuluje svalovú kontrakciu. Keď sa felinefrín aplikuje na oko, indukuje kontrakciu svalov dúhovky, čo umožňuje žiakovi, aby sa dilatoval. To uľahčuje zásah implantácie vnútroočnej šošovky.
Ketorolac je nesteroidný protizápalový liek (NSAID). Pôsobí tak, že blokuje určité enzýmy nazývané cyklooxygenázy, ktoré produkujú prostaglandíny, látky podieľajúce sa na bolestiach a zápalových procesoch. Ketorolak aplikovaný na oko znižuje lokálnu produkciu prostaglandínov, čím zmierňuje bolesť a zápal spôsobený operáciou.
Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné niekoľko rokov ako samostatné prípravky
Aký prínos preukázal liek Onidra - Phenylephrine / Ketorolac v týchto štúdiách?
Liek Omidria sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 821 pacientov, ktorí podstúpili operáciu implantácie vnútroočných šošoviek, v ktorej sa liek Omidria porovnával s placebom (zdanlivý liek). V oboch štúdiách boli hlavnými parametrami účinnosti zmena priemeru pupily na konci operácie a intenzita bolesti vnímaná pacientmi bezprostredne po operácii na základe štandardnej stupnice bolesti v rozsahu od 1 do 100.
Tieto dve štúdie ukázali, že u pacientov liečených omidriou zostal zrenica počas operácie rozšírený (+0, 1 mm), zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa zmenšil (-0, 5 mm). Menej ako 1 z 10 pacientov liečených liekom Omidria malo priemer pupily menší ako 6 mm (hodnota, ktorá sťažuje operáciu), čo je číslo, ktoré bolo naopak zaznamenané u približne 4 pacientov z 10 liečených placebom. Pokiaľ ide o bolesť, pacienti liečení liekom Omidria hlásili priemerné skóre bolesti približne 4 v porovnaní so skóre približne 9 pacientov užívajúcich placebo. Okrem toho 7% (29 zo 403) pacientov liečených liekom Omidria hlásilo strednú až silnú bolesť v porovnaní so 14% (57 zo 403) pacientov liečených placebom, zatiaľ čo 25% (104 zo 403) sa sťažovalo na žiadnu bolesť. v období bezprostredne nasledujúcom po intervencii v porovnaní so 17% (69 zo 403) pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onidra - Phenylephrine / Ketorolac?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Omidria (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť oka, zápal prednej komory (zápal vnútorného priestoru vyplnený komorovou komorou, medzi dúhovkou a rohovkou), hyperémia spojivky (sčervenanie membrány, ktorá pokrýva bielu časť oka), fotofóbia (zvýšená citlivosť očí na svetlo), edém rohovky (opuch priehľadnej membrány pokrývajúcej zornicu a dúhovku) a zápal. Tieto vedľajšie účinky sú typické pre pooperačné intervencie pre implantáty vnútroočných šošoviek, väčšinou sú mierne až stredne silné a spontánne sa prejavujú. Výskyt nežiaducich účinkov lieku Omidria bol podobný ako u pacientov liečených placebom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Omidria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Omidria by nemali užívať pacienti s glaukómom s úzkym uhlom, čo je vážny stav oka, pri ktorom tlak vo vnútri oka prudko stúpa, pretože tekutina z vodnej tekutiny nemôže prúdiť. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Onidra - fenylefrín / Ketorolac schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Omidria je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Ukázalo sa, že omidria je účinná pri udržiavaní dilatácie a pri prevencii kontrakcie žiakov pri implantácii vnútroočných šošoviek, čo by malo uľahčiť a zvýšiť bezpečnosť operácie. Účinnosť lieku Omidria na bolesť, aj keď je skromná, sa považovala za klinicky významnú. Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Omidria, liek bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onidra - Phenylephrine / Ketorolac?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Omidria používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Omidria zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Onidra - Phenylephrine / Ketorolac
Dňa 28. júla 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Omidria na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Omidria, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
