Na čo sa Entyvio - vedolizumab používa a na čo sa používa?
Entyvio je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vedolizumab . Používa sa na liečbu dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal a vredy v sliznici čreva) alebo Crohnovu chorobu (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal gastrointestinálneho traktu). Vedolizumab sa používa na liečbu stredne ťažkého až ťažkého aktívneho ochorenia, keď konvenčná liečba alebo lieky nazývané antagonisty TNF-alfa sú neúčinné, už nie sú účinné alebo ich pacient nemôže tolerovať.
Ako sa liek Entyvio - vedolizumab užíva?
Entyvio je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily. Liek je možné získať len na lekársky predpis a na liečbu má začať a dohliadať špecialista, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby. Odporúčaná dávka je 300 mg podávaná v nule, dvoch a šiestich týždňoch a potom každých osem týždňov u pacientov reagujúcich na liečbu. Entyvio sa podáva ako infúzia trvajúca 30 minút. U všetkých pacientov sa sledujú reakcie počas infúzie a najmenej jednu alebo dve hodiny po ukončení infúzie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Pacienti liečení Entyviom musia dostať špeciálnu kartu s upozornením, ktorá obsahuje informácie o bezpečnosti lieku
Akým spôsobom Entyvio - vedolizumab účinkuje?
Účinná látka lieku Entyvio, vedolizumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznanie a naviazanie na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele. Vedolizumab sa skúmal na "integrín alfa-4-beta-7", proteín, ktorý sa nachádza hlavne na povrchu niektorých bielych krviniek v čreve. Pri ulceróznej kolitíde a Crohnovej chorobe tieto bunky pomáhajú spôsobiť zápal v čreve. Blokovaním integrínu alfa-4-beta-7 vedolizumab znižuje zápal čreva a symptómy týchto ochorení. Entyvio sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA"; je tvorený bunkami, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať vedolizumab.
Aký prínos preukázal Entyvio - vedolizumab v týchto štúdiách?
V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Entyvio testoval v hlavnej štúdii uskutočnenej na pacientoch so stredne ťažkým až ťažkým aktívnym ochorením, pri ktorých boli konvenčné terapie alebo antagonisty TNF-alfa neúčinné alebo neboli tolerované. Pacienti dostávali Entyvio alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, u ktorých sa po 6 týždňoch liečby zlepšili symptómy. Entyvio bolo účinnejšie ako placebo: 47% pacientov (106 z 225) liečených Entyviom preukázalo zlepšenie svojich symptómov v porovnaní s 26% pacientov (38 zo 149), ktorí dostávali placebo. Štúdia ďalej ukázala, že liek Entyvio si udržal účinok až 52 týždňov, účinnejšie ako placebo. Entyvio bol tiež účinnejší ako placebo pri zlepšovaní symptómov Crohnovej choroby. V jednej hlavnej štúdii vykonanej u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých konvenčná liečba alebo antagonisti TNF-alfa boli neúčinní alebo netolerovaní, 15% pacientov (32 z 220) liečených Entyviom po 6 týždňoch liečby došlo k zlepšeniu príznakov v porovnaní so 7% pacientov (10 zo 148) liečených placebom. Podobne v tejto štúdii bolo udržanie účinku Entyvia počas 52 týždňov účinnejšie ako u placeba.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Entyvio - vedolizumab?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entyvio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla, ako napríklad nádcha), bolesť hlavy a artralgia (bolesť kĺbov). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entyvio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Entyvio by nemali užívať ľudia so závažnými infekciami, ako sú tuberkulóza, sepsa (infekcia krvi), listerióza (infekcia baktériami nazývaná Listeria) alebo oportúnne infekcie (pozorované u pacientov so oslabeným imunitným systémom), ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia ( PML, zriedkavá mozgová infekcia, ktorá zvyčajne vedie k ťažkému zdravotnému postihnutiu alebo smrti). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Entyvio - vedolizumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Entyvio je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Pri ulceróznej kolitíde výbor usúdil, že prínos lieku Entyvio bol jasne preukázaný, a to je dôležité pre pacientov, ktorí nereagujú na liečbu antagonistami TNF-alfa. Okrem toho sa riziká považujú za zvládnuteľné napriek nedostatku dlhodobých bezpečnostných údajov, ak sa dodržiavajú existujúce odporúčania. Pri Crohnovej chorobe výbor CHMP verí, že hoci čas potrebný na zlepšenie príznakov môže byť dlhší a rozsah účinku obmedzeného v porovnaní s liečbou anti-TNF-alfa, Entyvio stále poskytuje výhodu pre pacientov, a jeho bezpečnostný profil.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entyvio - vedolizumab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Entyvio používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Entyvio, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Spoločnosť bude poskytovať aj školiace materiály všetkým zdravotníckym pracovníkom určeným na predpisovanie lieku Entyvio, aby im pripomenula potrebu udržať pacientov pod dohľadom, aby zistili akékoľvek príznaky neurologického ochorenia alebo PML, najmä tých, ktorí boli liečení určitými biofarmaceutikami, ktoré by mohli spôsobiť PML. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Entyvio - vedolizumab
Dňa 22. mája 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Entyvio na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entyvio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014.
