LYBELLA ® - Etinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA® je liek na báze etinylestradiolu + Clormadinon acetátu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Systémová hormonálna antikoncepcia - Progestín a estrogény, fixná kombinácia

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie LYBELLA ® - Etinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA® sa používa ako perorálna antikoncepcia.

Mechanizmus účinku LYBELLA ® - Etinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® je pomerne nedávna antikoncepcia, umiestnená na taliansky trh s jasným oneskorením v porovnaní s Francúzskom a Nemeckom.

Hoci mechanizmus, ktorý je základom antikoncepčného účinku, je prakticky totožný s mechanizmom iných starších liekov, je založený na inhibičnom účinku osi hypotalamus-hypofýza-vaječník, ktorý je nevyhnutný na inhibíciu ovulácie, a na chemicko-fyzikálnych zmenách zaťaženia. LYBELLA® má mimoriadny význam vzhľadom na prítomnosť inovatívneho syntetického progestogénu, ako je chlórmadinón, ktorý sa vyznačuje výrazným antiandrogénnym účinkom.

Táto vlastnosť, zaručená indukciou expresie SHBG a inhibíciou 5 alfa-reduktázy, zabraňuje vzniku niektorých obzvlášť významných vedľajších účinkov súvisiacich s hormonálnou antikoncepciou, ako je akné, hirsutizmus a alopécia, čím sa zvyšuje znášanlivosť terapie.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. ÚČINNOSŤ A BEZPEČNOSŤ KONTRAKTOV NA ZÁKLADE CLORMADINÓNU

Rozsiahla štúdia vykonaná na viac ako 60 000 ženách vystavených hormonálnej antikoncepcii s klomradinónom a etinylestradiolom. Celkovo bolo použitie týchto antikoncepčných prostriedkov obzvlášť účinné a dobre tolerované, pričom sa počítalo iba so šiestimi prípadmi tromboembolických príhod, čo zodpovedá incidencii 2, 4 na 10 000 žien / rok.

2. ETINYLESTRADIOL / CLORMADINONE A DISTURBANCES SKIN

Práca vykonaná na ženách so syndrómom polycystických ovárií s akné a idiopatickým hirsutizmom. V týchto prípadoch sa preukázalo, že podávanie perorálnych kontraceptív na báze chlórmadinónu, okrem zaistenia antikoncepčného účinku, je užitočné pri zlepšovaní akné, seborrhey a hirsutizmu aj u pacientov s pravidelnými cyklami.

3. ETINYLESTRADIOL / CLORMADINONE A HYPERANDROGENIZMUS

Štúdia dokazujúca, že použitie perorálnych kontraceptív na báze etinylestradiolu a chlórmadinónu môže byť užitočné u neobéznych žien trpiacich syndrómom polycystických vaječníkov pri zlepšovaní príznakov hyperandrogenizmu bez zasahovania do zloženia tela a metabolizmu sacharidov.

Spôsob použitia a dávkovanie

LYBELLA ® etinylestradiolom potiahnuté tablety s objemom 30 µg a 2 mg acetátu chlormadinónu:

Dávkovacia schéma LYBELLA® prebieha rovnakým tempom ako najpoužívanejšia perorálna antikoncepcia.

V skutočnosti sa vyznačuje obdobím denného príjmu počas 21 po sebe idúcich dní, prerušovaných periódami suspenzie trvajúcimi približne jeden týždeň, v ktorých je potrebné pozorovať výskyt krvácania z suspenzie podobného fyziologickej menštruácii.

Maximálne pokrytie antikoncepcie sa pozoruje počas polovice druhého liečebného cyklu, zatiaľ čo sa znižuje už 36 hodín po užití poslednej tablety, aby úplne zmizla po približne 7 dňoch, vzhľadom na obnovenie fyziologickej hormonálnej kontroly.

Zmeny v normálnom dávkovacom režime môžu byť potrebné v prípade nedávneho tehotenstva alebo potratov, zmien v použitej antikoncepcii alebo v prípade zábudlivosti.

Upozornenia LYBELLA ® - Etinylestradiol + Clormadinone

Príjmu LYBELLA ® musí nevyhnutne predchádzať starostlivé lekársko-gynekologické vyšetrenie, ktoré je užitočné pri hodnotení tak normatívnej vhodnosti, ako aj možnej prítomnosti stavov schopných zvýšiť výskyt nežiaducich reakcií.

Prítomnosť koagulačných porúch, kardiovaskulárnych patológií, neoplastických patológií, ochorení pečene a obličiek, neurologických a psychiatrických porúch a metabolických patológií, ako je diabetes a predisponujúcich stavov, ako je obezita alebo fajčenie, by mohla významne zvýšiť riziko nežiaducich účinkov. klinicky relevantné.

V týchto prípadoch by preto bolo potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer nákladov a prínosov a prípadne aj pravidelné monitorovanie celkového zdravotného stavu pacienta s osobitným dôrazom na koagulačný rámec.

LYBELLA® obsahuje laktózu, takže jej príjem u pacientov s nedostatkom enzýmu laktázy, glukózou / galaktózou alebo intoleranciou laktózy môže byť spojený so závažnými gastrointestinálnymi poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Použitie perorálnych kontraceptív, ako je LYBELLA ® počas gravidity, je kontraindikované vzhľadom na márnosť a absenciu úplnej charakterizácie bezpečnostného profilu týchto hormónov na zdravie plodu.

Kontraindikácie sa vzťahujú aj na ďalšie štádium dojčenia vzhľadom na schopnosť etinylestradiolu a chlórmadinónu prejsť cez prsný filter a koncentrovať sa v materskom mlieku.

interakcie

Enzýmy pečeňového cytochrómu p450, ktoré sú zodpovedné za metabolizmus obidvoch aktívnych zložiek, sú obzvlášť citlivé na pôsobenie rôznych enzymatických modulátorov, ako je rifampicín, fenytoín, barbituráty, antiretrovirotiká, antibiotiká a bylinné prostriedky, ako je ľubovník bodkovaný.

Indukčný účinok týchto účinných látok by mohol v skutočnosti určiť významné zníženie koncentrácií etinylestradiolu a chlórmadinónu v krvi, čím by sa znížila antikoncepčná účinnosť LYBELLA®.

V týchto prípadoch by preto bolo vhodné, aby ste pred vykonaním súbežného užívania iných účinných látok informovali svojho lekára a predpokladali potrebu antikoncepčných metód.

Kontraindikácie LYBELLA ® - Etinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® je kontraindikovaný v prípade súčasnej alebo predchádzajúcej venóznej trombózy, cievnej mozgovej príhody, hypertenzie, metabolických patológií, ako je diabetes mellitus, hypertenzia a dyslipidémia, zmeny funkcie pečene a obličiek, malígne patológie, neuro-psychiatrické poruchy, motorické poruchy, nediagnostikované gynekologické poruchy a v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z jej pomocných látok.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Hoci jedným z hlavných cieľov LYBELLA ® bolo znížiť vedľajšie účinky hormonálnej antikoncepcie, niekoľko klinických štúdií a postmarketingové štúdie ukázali, s určitou frekvenciou, výskyt vedľajších účinkov, ako je zvýšené napätie prsníka s citlivosťou, bolesťou hlavy a závratmi, nevoľnosť a vracanie, prírastok hmotnosti, depresia a únava.

Zvýšené riziko embolických, kardiovaskulárnych a neoplastických trombotických príhod sa musí objasniť štatisticky.