Čo je liek Edurant - Rilpivirine?
Edurant je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rilpivirín, dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Na čo sa liek Edurant - Rilpivirine používa?
Liek Edurant je indikovaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1 (vírus ľudskej imunodeficiencie typu 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). Liek sa používa len u pacientov, ktorí nikdy predtým neboli liečení na infekciu HIV a ktorí vykazujú hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) nepresahujúce 100 000 kópií HIV-1 RNA / ml.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Edurant - Rilpivirine užíva?
Liečbu liekom Edurant by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Odporúčaná dávka lieku Edurant je jedna tableta užívaná raz denne. Liek Edurant sa má užívať s jedlom.
Akým spôsobom liek Edurant - Rilpivirine účinkuje?
Edurant je antivírusový liek. Účinná látka lieku Edurant, rilpivirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV-1, ktorý umožňuje vírusu infikovať bunky a reprodukovať sa. Inhibíciou enzýmu Edurant v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na zníženej úrovni. Liek Edurant nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Edurant - Rilpivirine?
Účinky lieku Edurant sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Edurant bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 368 pacientov s neliečenou infekciou HIV-1. V prvej štúdii sa liek Edurant porovnával s iným NNRTI nazývaným efavirenz: oba lieky sa podávali v kombinácii s fixným antivírusovým režimom pozostávajúcim z tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu. V druhej štúdii sa liek Edurant porovnával s efavirenzom: obidva lieky sa podávali v kombinácii s fixným režimom antivírusových liekov pozostávajúcich z tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu alebo dvoch ďalších nukleozidových alebo nukleotidových inhibítorov reverznej transkriptázy.
V oboch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie vírusovej záťaže. Pacienti s vírusovou záťažou pod 50 kópií HIV-1 RNA / ml po liečbe boli považovaní za pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
Aký prínos preukázal liek Edurant - Rilpivirine v týchto štúdiách?
Liek Edurant užívaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi bol rovnako účinný ako komparátor pri znižovaní hladiny HIV-1 v krvi pacienta. Vzhľadom na obidve štúdie spolu 84% pacientov liečených Edurantom reagovalo na liečbu po jednom roku v porovnaní s 82% pacientov liečených efavirenzom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Edurant - Rilpivirine?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edurant (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nevoľnosť a zvýšenie celkového cholesterolu, zvýšenie hladiny LDL cholesterolu (lipoproteín s nízkou hustotou), zvýšenie hladiny pankreatickej amylázy (enzým produkovaný \ t pankreasu, ktorá rozkladá škrob na cukry) a zvýšené transaminázy (pečeňové enzýmy). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Edurant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Edurant nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rilpivirín alebo na iné zložky lieku. Liek Edurant sa nemá podávať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi, pretože môžu znížiť hladinu rilpivirínu v krvi a následne znížiť účinnosť lieku Edurant: \ t
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky používané na liečbu záchvatov)
- rifabutín, rifampicín a rifapentín (antibiotiká)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy používané na zníženie kyseliny žalúdočnej)
- systémový dexametazón (protizápalový liek a steroidné imunosupresívum), pokiaľ sa nepoužije ako jednorazová dávka.
- výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie) \ t
Prečo bol liek Edurant - Rilpivirine schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edurant v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi má rovnakú účinnosť ako hlavné NNRTI, ktorý sa v súčasnosti používa pri liečbe prvej línie u pacientov infikovaných HIV-1. Výbor poznamenal, že Edurant produkuje menej nežiaducich účinkov v skorých štádiách liečby a ponúka výhodu v tom, že sa užíva v jednej tablete raz denne. Výbor CHMP však zaznamenal určité riziko, že HIV-1 môže vyvinúť rezistenciu na rilpivirín, ktorá sa zdá byť nižšia u pacientov s nižšou vírusovou záťažou. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Edurant je väčší ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov s nízkou vírusovou záťažou HIV-1 a odporučil, aby bol tento liek udelený tejto skupine pacientov.
Ďalšie informácie o lieku Edurant - Rilpivirine
Dňa 28. 11. 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Edurant na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Edurant sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011.
