Na čo sa Yargesa a Miglustat používajú?
Yargesa je liek používaný na liečbu Gaucherovej choroby 1. typu u dospelých s miernymi až stredne ťažkými príznakmi.
Pacienti trpiaci týmto ochorením vykazujú nedostatok enzýmu, ktorý degraduje typ tuku nazývaného glukozylceramid. V dôsledku toho sa glukozylceramid akumuluje v rôznych častiach tela, ako je slezina, pečeň a kosti. Liek Yargesa sa používa u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení náhradou enzýmov.
Yargesa je "generický liek". To znamená, že obsahuje tú istú účinnú látku (miglustat) a účinkuje rovnakým spôsobom ako „referenčný liek“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Zavesca. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Yargesa - Miglustat užíva?
Yargesa je dostupná v 100 mg kapsulách, ktoré sa užívajú perorálne. Odporúčaná úvodná dávka je jedna kapsula trikrát denne. U pacientov s poškodením funkcie obličiek a pacientov s hnačkou sa má použiť nižšia dávka.
Liek je možné získať len na lekársky predpis a liečbu musia sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Yargesa - Miglustat účinkuje?
Účinná látka lieku Yargesa, miglustat, inhibuje účinok enzýmu nazývaného glukozylceramid syntáza. Tento enzým sa podieľa na prvej fáze produkcie glukozylceramidu. Tým, že miglustat bráni pôsobeniu enzýmu, môže znížiť produkciu glukozylceramidu v bunkách a zmierniť tak príznaky Gaucherovej choroby typu 1.
Aký prínos preukázal Yargesa - Miglustat v týchto štúdiách?
Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pre schválené použitie sa už vykonali s referenčným liekom (Zavesca), a preto sa nesmú pre liek Yargesa opakovať.
Rovnako ako u iných liekov, spoločnosť vykonala štúdie o kvalite Yargesa k dispozícii. Okrem toho vykonal štúdiu, ktorá ukázala jeho "bioekvivalenciu" s referenčným liekom. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele, takže sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Yargesa - Miglustat?
Keďže liek Yargesa je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Yargesa - Miglustat schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Argesa má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Zavesca. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučili schváliť používanie právnych predpisov EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa - Miglustat?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Viac informácií o Yargesa - Miglustat
Úplné znenie správy EPAR o lieku Yargesa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Viac informácií o liečbe liekom Yargesa nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
