Čo je liek Azilect?
Azilect je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rasagilín, dostupný ako biele, okrúhle tablety (1 mg).
Na čo sa liek Azilect používa?
Azilect je indikovaný na liečbu Parkinsonovej choroby. Parkinsonova choroba je progresívna duševná porucha, ktorá spôsobuje tras, spomalenie pohybu a svalovú stuhnutosť. Liek Azilect sa môže používať samostatne (ako samostatné liečivo) alebo ako kombinovaná liečba s levodopou (ďalší liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) u pacientov s „výkyvmi“ na konci dávky v časovom intervale medzi rôznymi aplikáciami. dávky levodopy. Výkyvy sú spojené so znížením účinkov levodopy, počas ktorých je pacient vystavený náhlym zmenám medzi stavom „na“, v ktorom je schopný sa pohybovať, a stavom „mimo“, tj nehybnosťou. Azilect je možné získať len na lekársky predpis.
Ako sa liek Azilect užíva?
Štandardná dávka lieku Azilect je jedna tableta raz denne, ktorá sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Akým spôsobom liek Azilect účinkuje?
Účinná látka lieku Azilect, rasagilín, je inhibítor "monoaminooxidázy-B". Blokuje enzým monoaminooxidázu typu B, ktorý je zodpovedný za degradáciu dopamínového neurotransmiteru v mozgu. Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. U pacientov s Parkinsonovou chorobou začínajú bunky produkujúce dopamín umierať, čo má za následok zníženie množstva tohto neurotransmiteru v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby. Zvýšením koncentrácie dopamínu v mozgových oblastiach zodpovedných za pohyb a koordináciu zlepšuje Azilect príznaky Parkinsonovej choroby, ako je stuhnutosť a spomalenie pohybu.
Ako bol liek Azilect skúmaný?
Liek Azilect sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 563 pacientov s Parkinsonovou chorobou. V prvej štúdii sa účinky dvoch rôznych dávok lieku Azilect v monoterapii porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek) u 404 pacientov v počiatočnom štádiu ochorenia. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena symptómov v priebehu 26 týždňov, meraná podľa štandardnej stupnice hodnotenia ( Unified Parkinsonova choroba Rating Scale, UPDRS).
Ďalšie dve štúdie sa uskutočnili celkovo na 1 159 pacientoch s ochorením v pokročilejšom štádiu, v ktorom sa liek Azilect pridal v súvislosti s prebiehajúcou liečbou pacienta obsahujúceho levodopu. Liek bol porovnávaný s placebom alebo s entakaponom (iný liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) . Štúdie trvali 26 a 18 týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bol čas strávený v stave „off“ počas dňa, ako sa uvádza v časopisoch o pacientoch.
Aký prínos preukázal liek Azilect v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách bol liek Azilect účinnejší ako placebo. V štúdii, v ktorej sa liek Azilect používal samostatne, pacienti, ktorí užívali 1 mg lieku raz denne, zaznamenali priemerné zníženie skóre UPDRS o 0, 13 bodu v priebehu 26 týždňov štúdie v porovnaní východisková hodnota 24, 69. Tento výsledok by sa mal porovnať so zvýšením o 4, 07 bodov zaznamenaným u pacientov liečených placebom, ktorých východisková hodnota bola 24, 54. Zníženie skóre UPDRS indikuje zlepšenie symptómov, zatiaľ čo zvýšenie indikuje zhoršenie. Pri použití v kombinácii s levodopou 1 mg Azilectu znížil čas „off“ stavu viac ako placebo. V obidvoch štúdiách pacienti, ktorí užívali liek Azilect ako doplnkovú liečbu, v priemere o hodinu menej v stave „off“ ako pacienti užívajúci placebo. U subjektov liečených entakaponom sa pozorovalo podobné zníženie času stráveného v „off“ stave.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Azilect?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Azilect (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azilect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Azilect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rasagilín alebo na iné zložky lieku. Azilect sa nemá používať s inými inhibítormi monoaminooxidázy, ako sú lieky alebo rastlinné prípravky bez lekárskeho predpisu, ako je ľubovník bodkovaný. Azilect sa nemá používať s petidínom (liek proti bolesti). Medzi ukončením liečby liekom Azilect a začatím liečby iným inhibítorom monoaminooxidázy alebo petidínom musí uplynúť najmenej 14 dní. Azilect sa nesmie podávať pacientom so závažnými problémami s pečeňou. Neodporúča sa u pacientov so stredne ťažkými problémami s pečeňou. Pacienti s miernymi problémami s pečeňou majú užívať Azilect s opatrnosťou a mali by ukončiť liečbu, ak sa zhoršia problémy s pečeňou.
Prečo bol liek Azilect schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Azilect prevyšuje jeho riziká pri liečbe Parkinsonovej choroby ako monoterapie (bez levodopy) a ako kombinovaná liečba (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci dávky. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Azilect na trh.
Viac informácií o Azilect:
Dňa 21. februára 2005 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Azilect spoločnosti Teva Pharma GmbH, platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 21. februára 2010.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Azilect sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2010.
