Čo je liek Repaglinide Accord?
Repaglinide Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid a je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (0, 5 mg, 1 mg a 2 mg).
Repaglinid Accord je "generický liek". To znamená, že Repaglinid je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom NovoNorm. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Repaglinide Accord používa?
Liek Repaglinide Accord sa používa u pacientov s diabetom 2. typu (diabetes nezávislý od inzulínu). Liek sa podáva v kombinácii so špecifickými režimami diéty a cvičenia na zníženie hladín glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi) už nedá kontrolovať diétou, úbytkom hmotnosti a pod. telesné cvičenie. Repaglinide Accord sa môže používať aj v kombinácii s metformínom (ďalšie antidiabetikum) u diabetikov 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi nie sú uspokojivo kontrolované samotným metformínom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Repaglinide Accord užíva?
Repaglinide Accord sa má užívať pred jedlom, zvyčajne do 15 minút pred každým jedlom. Dávka sa má upraviť tak, aby sa dosiahla čo najlepšia kontrola. Ošetrujúci lekár by mal pravidelne merať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby zistil najnižšiu účinnú dávku. Repaglinide Accord môže byť tiež indikovaný pre diabetikov typu 2, ktorých hladina glukózy v krvi je zvyčajne dobre kontrolovaná diétou, ale u ktorých dochádza k dočasnej strate kontroly glykémie.
Odporúčaná začiatočná dávka je 0, 5 mg. Túto dávku možno zvýšiť po jednom alebo dvoch týždňoch.
Ak pacienti užívali iné antidiabetiku, odporúčaná počiatočná dávka je 1 mg.
Liek Repaglinide Accord sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože chýbajú informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Akým spôsobom liek Repaglinide Accord účinkuje?
Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Repaglinide Accord pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu počas jedla a používa sa na kontrolu diabetu 2. typu.
Ako bol liek Repaglinide Accord skúmaný?
Keďže liek Repaglinide Accord je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Repaglinide Accord?
Keďže liek Repaglinide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Repaglinide Accord schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Repaglinide Accord má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný / porovnateľný s referenčným liekom. Výbor CHMP zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku NovoNorm, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Accord na trh.
Ďalšie informácie o Repaglinide Accord
Dňa 22. decembra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Repaglinide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2011.
