Čo je liek Prepandrix?
Prepandrix je vakcína, ktorá sa podáva injekciou. Obsahuje frakcie vírusov chrípky, ktoré boli inaktivované (usmrtené). Vakcína obsahuje kmeň chrípkového vírusu s názvom "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Na čo sa vakcína používa?
Prepandrix je vakcína určená pre dospelých na ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom H5N1 chrípkového vírusu A. Očkovacia látka sa podáva na základe oficiálnych odporúčaní.
Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.
Ako sa vakcína používa?
Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného svalu v dvoch jednorazových dávkach s odstupom najmenej troch týždňov. Dospelí vo veku nad 80 rokov môžu potrebovať dvojnásobnú dávku vakcíny (jedna injekcia do každého ramena) s druhou dvojnásobnou dávkou o tri týždne neskôr.
Ako vakcína účinkuje?
Prepandrix je „prepandemická“ vakcína. Je to špeciálny typ vakcíny určený na ochranu pred kmeňom chrípky, ktorý môže spôsobiť budúcu pandémiu. Pandémia chrípky nastáva, keď sa zistí nový typ vírusu chrípky, ktorý sa dá ľahko prenášať z osoby na osobu v dôsledku absencie imunity (ochrany) medzi populáciou. Pandémia môže ovplyvniť väčšinu krajín a regiónov sveta. Zdravotnícki experti vyjadrujú obavy, pretože budúca chrípková pandémia by mohla byť spôsobená kmeňom vírusu H5N1. Vakcína bola navrhnutá tak, aby poskytovala ochranu pred týmto kmeňom, takže môže byť použitá pred alebo počas chrípkovej pandémie.
Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela), aby sa bránil proti chorobe. Táto vakcína obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchových proteínov) vírusu H5N1. Vírus sa najprv inaktivoval, aby nespôsobil žiadne ochorenie. Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná vírus ako "cudzí" a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. V prípade vystavenia vírusu po vakcinácii bude imunitný systém schopný produkovať protilátky rýchlejšie. Telo sa potom bude môcť chrániť pred chorobami spôsobenými týmto vírusom.
Pred použitím sa musí vakcína pripraviť zmiešaním suspenzie obsahujúcej vírusové častice s emulziou. Výsledná "emulzia", ktorá bude injikovaná, obsahuje "adjuvans" (zlúčenina na báze oleja) na stimuláciu lepšej odozvy.
Aké štúdie sa vykonali na očkovacej látke?
Hlavná štúdia o vakcíne zahŕňala 400 zdravých dospelých vo veku od 18 do 60 rokov a porovnala schopnosť rôznych dávok vakcíny s adjuvantmi alebo bez nich, aby sa spustila produkcia protilátok ("imunogenicita"). Účastníkom boli podané dve injekcie vakcíny obsahujúce jednu zo štyroch rôznych dávok hemaglutinínu. Injekcie sa uskutočňovali v intervale 21 dní od seba. Hlavnými meradlami účinnosti boli hladiny protilátok proti vírusu chrípky v krvi v troch rôznych časoch: pred vakcináciou, v deň druhej injekcie (deň 21) a 21 dní neskôr (deň 42).
Ďalšia štúdia skúmala nesmiernosť jednorazových alebo dvojitých dávok vakcíny u 437 osôb vo veku nad 60 rokov.
Aký prínos preukázala očkovacia látka počas štúdií?
Podľa kritérií definovaných Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) musí predpandemická očkovacia látka indukovať ochranné hladiny protilátok u najmenej 70% očkovaných ľudí, aby sa považovala za primeranú.
Štúdia odhalila, že vakcína obsahujúca 3, 75 mikrogramov hemaglutinínu a adjuvans spôsobila protilátkovú odpoveď, ktorá splnila tieto kritériá. 21 dní po druhej injekcii malo 84% očkovaných ľudí hladiny protilátok schopné chrániť proti H5N1.
U starších ľudí tieto dávky spĺňali aj jednotlivé dávky tejto vakcíny s výnimkou malého počtu pacientov starších ako 80 rokov, ktorí nemali na začiatku štúdie žiadnu ochranu pred vírusom. Títo pacienti potrebovali na ochranu dvojité dávky vakcíny.
Aké riziká sa spájajú s vakcínou?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u Prepandrixu (vyskytujúce sa u viac ako jednej z 10 dávok vakcíny) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu (indurácia, opuch, bolesť a začervenanie), horúčka a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní vakcíny sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Vakcína sa nemá podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo na akúkoľvek látku nachádzajúcu sa vo veľmi malých množstvách vo vakcíne, ako sú vajcia, kuracie proteíny, ovalbumín (proteín prítomný vo vakcíne). vaječný bielok), formaldehyd, sulfát gentamycínu (antibiotikum) a deoxycholát sodný. Očkovanie by sa malo oneskoriť u ľudí, ktorí zažili náhly febrilný prístup.
Prečo bola vakcína schválená?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Prepandrix je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri aktívnej imunizácii proti subtypu H5N1 chrípkového vírusu A. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie vakcíny na trh.
Ďalšie informácie o vakcíne
Dňa 26. septembra 2008 Európska komisia udelila spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals SA povolenie na uvedenie lieku Prepandrix na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie sa zakladá na povolení vydanom pre liek Prepandrix v roku 2008 („informovaný súhlas“).
Úplné znenie správy EPAR o vakcíne sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
